Une étude pour examiner la sécurité et les concentrations sanguines après plusieurs doses de PF-03382792 chez des personnes âgées en bonne santé
3 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 par des investigateurs et des sujets en aveugle pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de Pf-03382792 chez des sujets âgés en bonne santé
Cette étude est conçue pour examiner la sécurité et les concentrations sanguines de PF-03382792 chez des sujets âgés en bonne santé après avoir pris plusieurs doses pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examiner l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du PF-03382792 chez des sujets âgés en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé âgé de 65 à 80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2
- Poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Sujets présentant des symptômes ou des signes d'insuffisance surrénalienne.
- - Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives de la lentille oculaire détectées par l'investigateur sur la base des résultats d'un examen à la lampe à fente effectué par un ophtalmologiste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage
Doses croissantes
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0,5 mg PF-03382792, qd, pendant 14 jours ou placebo
1,5 mg PF-03382792, qd, pendant 14 jours ou placebo
5 mg PF-03382792, qd, pendant 14 jours ou placebo
15 mg PF-03382792, qd, pendant 14 jours ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres d'innocuité comprennent : les EI, les signes vitaux, les ECG en triple,
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Les paramètres d'innocuité comprennent : test de stimulation de la cosyntropine, examens cliniques, examen à la lampe à fente, concentrations d'aldostérone
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Les paramètres d'innocuité comprennent : les paramètres d'innocuité du laboratoire (y compris une numération globulaire complète et un panel complet de chimie, y compris les électrolytes, les transaminases hépatiques et l'analyse d'urine, avec analyse microscopique si l'analyse de la bandelette réactive est positive),
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Les paramètres pharmacocinétiques comprennent : les concentrations plasmatiques de PF 03382792 et de son métabolite N désalkylé, PF 03227077, seront mesurées et utilisées pour déterminer Cmax, Tmax, AUC le jour 1 et Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, moyenne des jours 7 et 14.
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Critères pharmacocinétiques supplémentaires : le rapport d'accumulation (Rac) sera déterminé à partir de l'ASC du jour 14 et du jour 1. Si les données le permettent, les paramètres de t1/2 et d'excrétion urinaire (CLR pour le parent et Ae et Ae%) seront calculés.
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
25 avril 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B1651003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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