Um estudo para verificar a segurança e as concentrações sanguíneas após múltiplas doses de PF-03382792 em idosos saudáveis
3 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um investigador e estudo de Fase 1 cego para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de Pf-03382792 em idosos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-03382792 em idosos saudáveis após tomarem doses múltiplas por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Examinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-03382792 em idosos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável de 65 a 80 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
- Peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Indivíduos com sintomas ou sinais de insuficiência adrenal.
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas da lente ocular detectadas pelo investigador com base nos achados de um exame de lâmpada de fenda realizado por um oftalmologista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dosagem
Doses Ascendentes
|
0,5 mg PF-03382792, qd, por 14 dias ou placebo
1,5 mg PF-03382792, qd, por 14 dias ou placebo
5 mg PF-03382792, qd, por 14 dias ou placebo
15 mg PF-03382792, qd, por 14 dias ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os pontos finais de segurança incluem: EAs, sinais vitais, ECGs triplicados,
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Dia 0 ao Dia 28
|
|
Os pontos finais de segurança incluem: teste de estimulação de cosintropina, exames clínicos, exame de lâmpada de fenda, concentrações de aldosterona
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Dia 0 ao Dia 28
|
|
Os pontos finais de segurança incluem: parâmetros laboratoriais de segurança (incluindo um hemograma completo e um painel químico completo, incluindo eletrólitos, transaminases hepáticas e análise de urina, com análise microscópica se a análise da tira reagente for positiva),
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Dia 0 ao Dia 28
|
|
Os pontos finais farmacocinéticos incluem: As concentrações plasmáticas de PF 03382792 e seu metabólito N desalquilado, PF 03227077, serão medidas e usadas para determinar Cmax, Tmax, AUC no Dia 1 e Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, média nos dias 7 e 14.
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Dia 0 ao Dia 28
|
|
Pontos finais farmacocinéticos adicionais: a taxa de acumulação (Rac) será determinada a partir do Dia 14 e Dia 1 AUC. Se os dados permitirem, serão calculados os parâmetros t1/2 e de excreção urinária (CLR para o progenitor e Ae e Ae%).
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Dia 0 ao Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1651003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .