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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Blutkonzentrationen nach mehreren Dosen von PF-03382792 bei gesunden älteren Personen

3. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine verblindete Phase-1-Untersuchungsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von Pf-03382792 bei gesunden älteren Probanden

Diese Studie soll die Sicherheit und Blutkonzentrationen von PF-03382792 bei gesunden älteren Probanden nach Einnahme mehrerer Dosen über 14 Tage untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-03382792 bei gesunden älteren Probanden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger im Alter von 65-80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Personen mit Symptomen oder Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Augenlinse, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer von einem Augenarzt durchgeführten Spaltlampenuntersuchung festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierung
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: PF-03382792 0,5 mg
0,5 mg PF-03382792, qd, für 14 Tage oder Placebo
Arzneimittel: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, für 14 Tage oder Placebo
Arzneimittel: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, für 14 Tage oder Placebo
Arzneimittel: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, für 14 Tage oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören: UEs, Vitalfunktionen, Dreifach-EKGs,
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören: Cosyntropin-Stimulationstest, klinische Untersuchungen, Spaltlampenuntersuchung, Aldosteronkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören: Sicherheitslaborendpunkte (einschließlich eines vollständigen Blutbildes und eines vollständigen Chemie-Panels, einschließlich Elektrolyte, Lebertransaminasen und Urinanalyse, mit mikroskopischer Analyse, wenn die Teststreifenanalyse positiv ist),
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28
Zu den pharmakokinetischen Endpunkten gehören: Plasmakonzentrationen von PF 03382792 und seinem N-dealkylierten Metaboliten, PF 03227077, werden gemessen und verwendet, um Cmax, Tmax, AUC an Tag 1 und Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css zu bestimmen. Durchschnitt an den Tagen 7 und 14.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28
Zusätzliche pharmakokinetische Endpunkte: Das Akkumulationsverhältnis (Rac) wird von Tag 14 und Tag 1 AUC bestimmt. Wenn es die Daten erlauben, werden t1/2 und die Urinausscheidungsparameter (CLR für den Elternteil und Ae und Ae%) berechnet.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1651003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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