Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i stężenia we krwi po wielokrotnych dawkach PF-03382792 u zdrowych osób w podeszłym wieku

3 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badacz i badanie fazy 1 z ślepą próbą w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek Pf-03382792 u zdrowych osób w podeszłym wieku

To badanie ma na celu przyjrzenie się bezpieczeństwu i stężeniu PF-03382792 we krwi u zdrowych osób w podeszłym wieku po przyjęciu wielu dawek przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-03382792 u zdrowych osób w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 65-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
  • Całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Pacjenci z objawami lub oznakami niewydolności kory nadnerczy.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami soczewek ocznych wykrytymi przez badacza na podstawie wyników badania lampą szczelinową przeprowadzonego przez okulistę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dozowanie
Rosnące dawki
Lek: PF-03382792 0,5mg
0,5 mg PF-03382792, qd, przez 14 dni lub placebo
Lek: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, przez 14 dni lub placebo
Lek: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, przez 14 dni lub placebo
Lek: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, przez 14 dni lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, trzykrotne EKG,
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują: test stymulacji kosyntropiną, badania kliniczne, badanie lampą szczelinową, stężenie aldosteronu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują: laboratoryjne punkty końcowe bezpieczeństwa (w tym pełną morfologię krwi i pełny panel chemiczny, w tym elektrolity, aminotransferaz wątrobowe i analizę moczu, z analizą mikroskopową, jeśli test paskowy jest pozytywny),
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28
Farmakokinetyczne punkty końcowe obejmują: Stężenia w osoczu PF 03382792 i jego N-dealkilowanego metabolitu, PF 03227077, zostaną zmierzone i wykorzystane do określenia Cmax, Tmax, AUC w dniu 1 oraz Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, średnio w dniach 7 i 14.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28
Dodatkowe farmakokinetyczne punkty końcowe: współczynnik akumulacji (Rac) zostanie określony od dnia 14 i dnia 1 AUC. Jeśli dane na to pozwolą, zostaną obliczone parametry t1/2 i wydalania z moczem (CLR dla rodzica oraz Ae i Ae%).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1651003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-03382792 0,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj