Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på sikkerhed og blodkoncentrationer efter flere doser af PF-03382792 hos raske ældre individer

3. november 2018 opdateret af: Pfizer

En efterforsker og forsøgsblinde fase 1-undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af flere doser af Pf-03382792 hos raske ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at se på sikkerheden og blodkoncentrationerne af PF-03382792 hos raske ældre forsøgspersoner efter at have taget flere doser i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-03382792 hos raske ældre forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig i alderen 65-80 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
  • Total kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Personer med symptomer eller tegn på binyrebarkinsufficiens.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante okulære linseabnormiteter, som blev opdaget af investigator baseret på resultaterne af en spaltelampeundersøgelse udført af en øjenlæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosering
Stigende doser
Medicin: PF-03382792 0,5 mg
0,5 mg PF-03382792, qd, i 14 dage eller placebo
Medicin: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, i 14 dage eller placebo
Medicin: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, i 14 dage eller placebo
Medicin: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, i 14 dage eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter inkluderer: AE'er, vitale tegn, tredobbelte EKG'er,
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Sikkerhedsendepunkter inkluderer: Cosyntropin-stimuleringstest, kliniske undersøgelser, spaltelampeundersøgelse, Aldosteronkoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Sikkerhedsendepunkter inkluderer: sikkerhedslaboratorie-endepunkter (inklusive en fuldstændig blodtælling og et komplet kemipanel, inklusive elektrolytter, levertransaminaser og urinanalyse, med mikroskopisk analyse, hvis målepindsanalysen er positiv),
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Farmakokinetiske endepunkter omfatter: Plasmakoncentrationer af PF 03382792 og dets N-dealkylerede metabolit, PF 03227077, vil blive målt og brugt til at bestemme Cmax, Tmax, AUC på dag 1 og Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, gennemsnit på dag 7 og 14.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Yderligere farmakokinetiske endepunkter: akkumuleringsforholdet (Rac) vil blive bestemt fra dag 14 og dag 1 AUC. Hvis data tillader det, vil t1/2 og urinudskillelsesparametre (CLR for forælderen og Ae og Ae%) blive beregnet.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

25. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1651003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-03382792 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner