Tutkimus turvallisuudesta ja veren pitoisuuksista useiden PF-03382792-annosten jälkeen terveillä iäkkäillä henkilöillä
lauantai 3. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Tutkija ja potilassokko vaiheen 1 tutkimus Pf-03382792:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kuvaamiseksi terveillä iäkkäillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan PF-03382792:n turvallisuutta ja pitoisuuksia veressä terveillä iäkkäillä koehenkilöillä, kun niitä on otettu useita annoksia 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia PF-03382792:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 65-80-vuotias vapaaehtoistyöntekijä
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Potilaat, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita tai merkkejä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä silmälinssien poikkeavuuksia, jotka tutkija on havainnut silmälääkärin tekemän rakolampun tutkimuksen tulosten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostelu
Nousevat annokset
|
0,5 mg PF-03382792, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
1,5 mg PF-03382792, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
5 mg PF-03382792, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
15 mg PF-03382792, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat: AE, elintoiminnot, kolminkertaiset EKG:t,
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat: kosyntropiinistimulaatiotesti, kliiniset tutkimukset, rakolamppututkimus, aldosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat: turvallisuuslaboratorion päätepisteet (mukaan lukien täydellinen verenkuva ja täydellinen kemiallinen paneeli, mukaan lukien elektrolyytit, maksan transaminaasit ja virtsaanalyysi, mikroskooppisella analyysillä, jos mittatikkuanalyysi on positiivinen),
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Farmakokineettisiä päätepisteitä ovat: PF 03382792:n ja sen N-dealkyloidun metaboliitin PF 03227077 pitoisuudet plasmassa mitataan ja niitä käytetään määrittämään Cmax, Tmax, AUC päivänä 1 ja Css,max, Tss,max, AUC, Css,,min, Css. päivien 7 ja 14 keskiarvo.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Muita farmakokineettisiä päätepisteitä: kumulaatiosuhde (Rac) määritetään päivästä 14 ja päivän 1 AUC alkaen. Jos tiedot sallivat, t1/2 ja virtsan erittymisparametrit (CLR vanhemmalle ja Ae ja Ae %) lasketaan.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1651003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .