건강한 노인에게 PF-03382792를 여러 번 투여한 후 안전성과 혈액 농도를 조사하기 위한 연구
2018년 11월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 노인 피험자에서 Pf-03382792의 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 조사자 및 피험자 맹검 1상 연구
이 연구는 건강한 노인을 대상으로 14일 동안 여러 번 복용한 후 PF-03382792의 안전성과 혈중 농도를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
건강한 노인 대상에서 PF-03382792의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65-80세 건강한 자원봉사자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 부신 기능 부전의 증상 또는 징후가 있는 피험자.
- 안과의사가 수행한 세극등 검사 결과에 따라 조사자가 발견한 임상적으로 유의한 안구 렌즈 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약
오름차순 복용량
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0.5 mg PF-03382792, qd, 14일 동안 또는 위약
1.5 mg PF-03382792, qd, 14일 동안 또는 위약
5 mg PF-03382792, qd, 14일 동안 또는 위약
15 mg PF-03382792, qd, 14일 동안 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점은 다음을 포함합니다: AE, 활력 징후, 삼중 ECG,
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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안전성 종점에는 다음이 포함됩니다: 코신트로핀 자극 테스트, 임상 검사, 세극등 검사, 알도스테론 농도
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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안전 종점에는 다음이 포함됩니다.
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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약동학 종점에는 다음이 포함됩니다. PF 03382792 및 이의 N 탈알킬화 대사산물인 PF 03227077의 혈장 농도를 측정하여 제1일에 Cmax, Tmax, AUC 및 Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, 7일과 14일의 평균.
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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추가 약동학 종점: 축적 비율(Rac)은 14일 및 1일 AUC에서 결정됩니다. 데이터가 허용되면 t1/2 및 소변 배설 매개변수(부모 및 Ae 및 Ae%에 대한 CLR)가 계산됩니다.
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 25일
연구 완료 (예상)
2011년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B1651003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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PF-03382792 0.5mg에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical모병
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