Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att titta på säkerhet och blodkoncentrationer efter flera doser av PF-03382792 hos friska äldre individer

3 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En utredare och försöksblinda fas 1-studie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos flera doser av Pf-03382792 hos friska äldre försökspersoner

Denna studie är utformad för att titta på säkerheten och blodkoncentrationerna av PF-03382792 hos friska äldre försökspersoner efter att ha tagit flera doser i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-03382792 hos friska äldre försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär i åldern 65-80 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2
  • Total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Försökspersoner med symtom eller tecken på binjurebarksvikt.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta okulära linsavvikelser som upptäckts av utredaren baserat på fynden av en spaltlampsundersökning utförd av en ögonläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosering
Stigande doser
Läkemedel: PF-03382792 0,5 mg
0,5 mg PF-03382792, qd, i 14 dagar eller placebo
Läkemedel: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, i 14 dagar eller placebo
Läkemedel: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, i 14 dagar eller placebo
Läkemedel: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, i 14 dagar eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter inkluderar: AE, vitala tecken, tredubbla EKG,
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28
Säkerhetsslutpunkter inkluderar: Cosyntropin-stimuleringstest, kliniska undersökningar, undersökning av spaltlampor, aldosteronkoncentrationer
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28
Safety Endpoints inkluderar: säkerhetslaboratorie endpoints (inklusive ett fullständigt blodvärde och en fullständig kemipanel, inklusive elektrolyter, levertransaminaser och urinanalys, med mikroskopisk analys om mätstickan är positiv),
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28
Farmakokinetiska effektmått inkluderar: Plasmakoncentrationer av PF 03382792 och dess N-dealkylerade metabolit, PF 03227077, kommer att mätas och användas för att bestämma Cmax, Tmax, AUC på dag 1 och Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, i genomsnitt dag 7 och 14.
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28
Ytterligare farmakokinetiska effektmått: ackumuleringsförhållandet (Rac) kommer att bestämmas från dag 14 och dag 1 AUC. Om data tillåter kommer t1/2 och urinutsöndringsparametrar (CLR för föräldern och Ae och Ae%) att beräknas.
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

25 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

25 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B1651003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-03382792 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera