使用自体血清滴眼液治疗顽固性干眼症患者的泪液
2012年1月15日 更新者：Louis Tong、Singapore National Eye Centre
本研究的目的是检查自体血清滴眼液对顽固性干眼症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
将招募一组来自新加坡国家眼科中心的选定干眼症患者，他们已经用尽了通常的治疗选择（润滑剂、局部免疫抑制和泪点闭塞）并且不热衷于眼睑缝合术。
在知情同意后，他们将接受血浆置换术并开始每天使用自体血清滴眼液，持续 4 个月。
将对标准干眼参数进行临床监测，例如点状角膜角膜炎、Schirmers 测试、泪膜破裂时间以及干眼症状的严重程度和频率。
还将分析处理前后在 Schirmers 纸上捕获的泪液炎症蛋白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168571
- Singapore National Eye Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在新加坡国家眼科中心的干眼症服务中看到
- 年龄介于 21 岁至 75 岁之间
- 在 Snellen 图表中有干眼症状或视力低于 6/12
- 存在累及中央区的角膜点状染色
- 用尽了被认为是标准疗法或患者和医生可接受的疗法
- 没有采血/血浆置换术的禁忌证
排除标准：
- HIV/HCV/HBV/梅毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血清滴眼液
患者的自体血清在盐水溶液中稀释
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在研究期间每天 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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染色
大体时间：4个月
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较差眼睛的点状角膜染色分级（相对于第一次就诊的第二次就诊）
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状
大体时间：4个月
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视觉模拟评分的变化（Schaumberg D et al Ocular Surface 2009）。 总体评分由 2 个评分计算得出，即干眼症的频率和严重程度。 从 。 |
4个月
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催泪生产
大体时间：4个月
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席尔默测试结果
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4个月
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泪蛋白
大体时间：4个月
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泪液蛋白分析
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4个月
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撕裂稳定性
大体时间：4个月
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撕裂时间
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4个月
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角膜
大体时间：4个月
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其他角膜发现，如疤痕、血管形成、细丝等
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4个月
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结膜
大体时间：4个月
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结膜充血、结膜水肿、瘢痕形成的记录
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis Tong, FRCS, MD、Singapore National Eye Centre
- 首席研究员：Ronald Chung、Singapore National Eye Centre
- 研究主任：Roger Beuerman、Singapore Eye Research Institute
- 学习椅：Mickey Koh、Singapore General Hospital
- 学习椅：Samanthila Waduthantri、Singapore National Eye Centre
- 学习椅：Heng Joo Ng、Singapore General Hospital
- 学习椅：Rohani Salleh、Singapore General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月15日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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