Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение глазных капель на основе аутологичной сыворотки в качестве слез у пациентов с устойчивым синдромом сухого глаза

15 января 2012 г. обновлено: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности глазных капель с аутологичной сывороткой у людей с резистентной сухостью глаз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет набрана группа отобранных пациентов с синдромом сухого глаза из Сингапурского национального офтальмологического центра, которые исчерпали обычные варианты лечения (лубриканты, местные иммунодепрессанты и точечные окклюзии) и не заинтересованы в тарзорафии. После информированного согласия они будут подвергаться плазмаферезу и начнут ежедневно вводить глазные капли аутологичной сыворотки в течение 4 месяцев. Будет проводиться клинический мониторинг стандартных параметров сухости глаз, таких как точечный кератит роговицы, тест Ширмерса, время разрыва слезы, а также тяжесть и частота симптомов сухости глаз. Также будут проанализированы воспалительные белки слезы, зафиксированные на бумаге Ширмерса до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Видел в службе лечения синдрома сухого глаза в Сингапурском национальном офтальмологическом центре.
  • Возраст от 21 до 75 лет
  • Симптоматика сухого глаза или острота зрения хуже 6/12 по таблице Снеллена
  • Наличие точечного окрашивания роговицы с вовлечением центральной зоны
  • Исчерпано то, что считается стандартной терапией или терапией, приемлемой для пациента и врача.
  • Нет противопоказаний к забору крови/плазмаферезу

Критерий исключения:

  • ВИЧ/ВГС/ВГВ/сифилис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазные капли сыворотки
Аутологичная сыворотка пациента разводится в физиологическом растворе.
Лекарство: Глазные капли с аутологичной сывороткой
3 раза в день на время исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка точечного окрашивания роговицы в худшем глазу (второе посещение по сравнению с первым посещением)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 4 месяца

Изменение визуальной аналоговой оценки (Schaumberg D et al. Ocular Surface 2009). Общий балл рассчитывается по 2 баллам, частота и тяжесть симптомов сухости глаз.

От .
4 месяца
Слезопродукция
Временное ограничение: 4 месяца
Результат теста Ширмерса
4 месяца
Слезные белки
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ белка слезы
4 месяца
Прочность на разрыв
Временное ограничение: 4 месяца
Время разрыва слезы
4 месяца
Роговица
Временное ограничение: 4 месяца
другие изменения роговицы, такие как рубцы, васкуляризация, филаменты и т. д.
4 месяца
Конъюнктива
Временное ограничение: 4 месяца
Документация гиперемии конъюнктивы, хемоза, рубцевания
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore National Eye Centre

Следователи

  • Главный следователь: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Главный следователь: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Директор по исследованиям: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Учебный стул: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Учебный стул: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Учебный стул: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Учебный стул: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R724/08/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные капли с аутологичной сывороткой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться