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Verwendung von Augentropfen aus autologem Serum als Tränen bei Patienten mit widerspenstigem trockenem Auge

15. Januar 2012 aktualisiert von: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Augentropfen aus autologem Serum bei Menschen mit hartnäckigem trockenem Auge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Gruppe ausgewählter Patienten mit trockenem Auge des Singapore National Eye Centre rekrutiert, die die üblichen Behandlungsmöglichkeiten (Gleitmittel, topische Immunsuppressiva und Punctum-Okklusion) ausgeschöpft haben und keine Lust auf Tarsorrhaphie haben. Nach Einverständniserklärung werden sie einer Plasmapherese unterzogen und beginnen mit täglichen Augentropfen aus autologem Serum für einen Zeitraum von 4 Monaten. Klinische Überwachung auf Standardparameter des trockenen Auges wie punktförmige Hornhautkeratitis, Schirmers-Test, Tränenaufreißzeit sowie Schweregrad und Häufigkeit der Symptome des trockenen Auges werden durchgeführt. Tränenentzündungsproteine, die vor und nach der Behandlung auf Schirmers-Papier erfasst wurden, werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesehen beim Augentrockenheitsdienst des Singapore National Eye Centre
  • Alter zwischen 21 und 75 Jahren
  • Symptomatisch für trockenes Auge oder VA schlechter als 6/12 im Snellen-Diagramm
  • Vorhandensein einer punktförmigen Hornhautverfärbung in der zentralen Zone
  • Ausgeschöpft, was als Standardtherapie oder Therapie gilt, die für den Patienten und den Arzt akzeptabel ist
  • Keine Kontraindikation für Blutentnahme/Plasmapherese

Ausschlusskriterien:

  • HIV/HCV/HBV/Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serum-Augentropfen
Das autologe Serum des Patienten wird in Kochsalzlösung verdünnt
Arzneimittel: Augentropfen aus autologem Serum
3 mal täglich für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbung
Zeitfenster: 4 Monate
Einstufung der punktförmigen Hornhautverfärbung im schlechteren Auge (zweiter Besuch relativ zum ersten Besuch)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 4 Monate

Die Änderung des visuellen Analogwerts (Schaumberg D et al. Ocular Surface 2009). Der globale Score errechnet sich aus 2 Scores, der Häufigkeit und Schwere der Symptome des Trockenen Auges.

Von .
4 Monate
Tränenproduktion
Zeitfenster: 4 Monate
Ergebnis des Schirmers-Tests
4 Monate
Tränenproteine
Zeitfenster: 4 Monate
Tränenproteinanalyse
4 Monate
Reißfestigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit zum Aufbrechen der Tränen
4 Monate
Hornhaut
Zeitfenster: 4 Monate
andere Hornhautbefunde wie Narbenbildung, Vaskularisation, Filamente etc
4 Monate
Bindehaut
Zeitfenster: 4 Monate
Dokumentation von Bindehauthyperämie, Chemosis, Narbenbildung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Hauptermittler: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Studienleiter: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Studienstuhl: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Studienstuhl: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Studienstuhl: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Studienstuhl: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R724/08/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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