Az autológ szérum szemcseppek könnyként való használata ellenszegült szemszárazságban szenvedő betegeknél
2012. január 15. frissítette: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ szérum szemcseppek hatékonyságát és biztonságosságát ellenszegült szemszárazságban szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Szingapúri Nemzeti Szemközpontból válogatott száraz szem páciensek csoportját toborozzák, akik kimerítették a szokásos kezelési lehetőségeket (kenőanyagok, helyi immunszuppresszív és pontszerű elzáródás), és nem vágynak a tarsorrhafiára.
Tájékozott beleegyezés után plazmaferézisnek vetik alá őket, és 4 hónapon keresztül napi autológ szérum szemcseppeket kapnak.
Klinikai ellenőrzést végeznek a standard száraz szem paraméterek, például a szaruhártya pontszerű keratitise, a Schirmers-teszt, a könnyfelszakadási idő, valamint a száraz szem tüneteinek súlyossága és gyakorisága tekintetében.
A kezelés előtt és után a Schirmers-papíron rögzített könny gyulladásos fehérjéket is elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168571
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látható a Szingapúri Nemzeti Szemközpont száraz szem szolgáltatásán
- Életkor 21 és 75 év között
- Száraz szem vagy VA tünetei rosszabbak, mint a 6/12 a Snellen-diagramon
- A szaruhártya pontszerű festődése, amely a központi zónát érinti
- Kimerült a szokásos terápiának vagy a páciens és az orvos számára elfogadható terápia
- Nincs ellenjavallat a vérvételhez/plazmaferézishez
Kizárási kritériumok:
- HIV/HCV/HBV/szifilisz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szérum szemcseppek
A páciens autológ szérumát sóoldattal hígítjuk
|
Napi 3 alkalommal a vizsgálat időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Festés
Időkeret: 4 hónap
|
A szaruhártya pontszerű festődésének osztályozása a rosszabb szemen (második vizit az első látogatáshoz képest)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek
Időkeret: 4 hónap
|
A vizuális analóg pontszám változása (Schaumberg D et al. Ocular Surface 2009). A globális pontszámot 2 pontból, a száraz szem tünetek gyakoriságából és súlyosságából számítják ki. Tól től . |
4 hónap
|
|
Könnytermelés
Időkeret: 4 hónap
|
Schirmers teszt eredménye
|
4 hónap
|
|
Könny-fehérjék
Időkeret: 4 hónap
|
Könnyfehérje elemzés
|
4 hónap
|
|
Szakadási stabilitás
Időkeret: 4 hónap
|
Szakadási idő
|
4 hónap
|
|
Szaruhártya
Időkeret: 4 hónap
|
egyéb szaruhártya-lelet, például hegesedés, érrendszeri elváltozás, filamentumok stb
|
4 hónap
|
|
Kötőhártya
Időkeret: 4 hónap
|
A kötőhártya hyperemia, chemosis, hegesedés dokumentálása
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
- Kutatásvezető: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
- Tanulmányi igazgató: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
- Tanulmányi szék: Mickey Koh, Singapore General Hospital
- Tanulmányi szék: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
- Tanulmányi szék: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
- Tanulmányi szék: Rohani Salleh, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R724/08/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .