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Uso de colirios de suero autólogo como lágrimas en pacientes con ojo seco recalcitrante

15 de enero de 2012 actualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de las gotas oculares de suero autólogo en personas con ojo seco recalcitrante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un grupo de pacientes seleccionados con ojo seco del Centro Nacional del Ojo de Singapur que hayan agotado las opciones de tratamiento habituales (lubricantes, inmunosupresores tópicos y oclusión puntal) y que no estén interesados ​​en la tarsorrafia. Previo consentimiento informado, se someterán a plasmaféresis y comenzarán con colirio de suero autólogo diario durante un período de 4 meses. Se realizará un seguimiento clínico de los parámetros estándar del ojo seco, como la queratitis corneal punteada, la prueba de Schirmers, el tiempo de ruptura de las lágrimas, así como la gravedad y la frecuencia de los síntomas del ojo seco. También se analizarán las proteínas inflamatorias lagrimales capturadas en papel Schirmers antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visto en el servicio de ojo seco en el Centro Nacional del Ojo de Singapur
  • Edad entre 21 y 75 años
  • Sintomático para ojo seco o AV peor de 6/12 en la tabla de Snellen
  • Presencia de tinción puntiforme corneal que afecta la zona central
  • Agotado lo que se considera como terapia estándar o terapia que es aceptable para el paciente y el médico
  • Sin contraindicaciones para la extracción de sangre/plasmaféresis

Criterio de exclusión:

  • VIH/VHC/VHB/sífilis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colirio de suero
El suero autólogo del paciente se diluye en solución salina
Droga: Colirio de suero autólogo
3 veces al día durante la duración del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción
Periodo de tiempo: 4 meses
Clasificación de la tinción corneal punteada en el peor ojo (segunda visita en relación con la primera visita)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 meses

El cambio en la puntuación visual analógica (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). La puntuación global se calcula a partir de 2 puntuaciones, la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco.

Desde .
4 meses
Producción de lágrimas
Periodo de tiempo: 4 meses
Resultado de la prueba de Schirmer
4 meses
Proteínas lagrimales
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis de proteína lagrimal
4 meses
Estabilidad al desgarro
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo de ruptura de lágrimas
4 meses
Córnea
Periodo de tiempo: 4 meses
otros hallazgos corneales como cicatrices, vascularización, filamentos, etc.
4 meses
Conjuntiva
Periodo de tiempo: 4 meses
Documentación de hiperemia conjuntival, quemosis, cicatrización
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Singapore National Eye Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Investigador principal: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Director de estudio: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Silla de estudio: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Silla de estudio: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Silla de estudio: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Silla de estudio: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R724/08/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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