Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af autologe serum øjendråber som tårer hos patienter med genstridige tørre øjne

15. januar 2012 opdateret af: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe serum øjendråber hos personer med genstridige tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe udvalgte patienter med tørre øjne fra Singapore National Eye Center, som har udtømt de sædvanlige behandlingsmuligheder (smøremidler, topisk immunsuppressiv og punktlig okklusion) og ikke er ivrige efter tarsorrhaphy, vil blive rekrutteret. Efter informeret samtykke vil de gennemgå plasmaferese og begynde på daglige autologe serum øjendråber i en periode på 4 måneder. Der vil blive udført klinisk overvågning for standard tørre øjne parametre, såsom punctate corneal keratitis, Schirmers-testning, tårebrudstid samt sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne. Tåreinflammatoriske proteiner fanget på Schirmers papir før og efter behandling vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Set ved tørre øjne service på Singapore National Eye Center
  • Alder mellem 21 og 75 år
  • Symptomatisk for tørre øjne eller VA værre end 6/12 i Snellen-diagrammet
  • Tilstedeværelse af hornhindepunctate farvning involverer central zone
  • Udtømt, hvad der betragtes som standardterapi eller terapi, der er acceptabel for patienten og lægen
  • Ingen kontraindikation for blodekstraktion/plasmaferese

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/HCV/HBV/syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serum øjendråber
Patientens autologe serum fortyndes i saltvandsopløsning
Medicin: Autologe serum øjendråber
3 gange om dagen i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvning
Tidsramme: 4 måneder
Gradering af punkteret hornhindefarvning i det værste øje (andet besøg i forhold til første besøg)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 4 måneder

Ændringen i Visual Analog Score (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). Den globale score er beregnet ud fra 2 scores, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne.

Fra .
4 måneder
Tåre-produktion
Tidsramme: 4 måneder
Schirmers testresultat
4 måneder
Tåreproteiner
Tidsramme: 4 måneder
Tåreproteinanalyse
4 måneder
Rivestabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Tårebrudstid
4 måneder
Hornhinde
Tidsramme: 4 måneder
andre hornhindefund såsom ardannelse, vaskularisering, filamenter osv
4 måneder
Bindehinde
Tidsramme: 4 måneder
Dokumentation af konjunktival hyperæmi, kemose, ardannelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Ledende efterforsker: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Studieleder: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Studiestol: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Studiestol: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Studiestol: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Studiestol: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R724/08/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerophthalmia

Kliniske forsøg med Autologe serum øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner