Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van autologe serum-oogdruppels als tranen bij patiënten met recalcitrante droge ogen

15 januari 2012 bijgewerkt door: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van autologe serum oogdruppels te onderzoeken bij mensen met recalcitrante droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groep geselecteerde patiënten met droge ogen van het Singapore National Eye Centre die de gebruikelijke behandelingsopties (smeermiddelen, lokale immunosuppressiva en punctale occlusie) hebben uitgeput en niet geïnteresseerd zijn in tarsorrhaphy, zal worden aangeworven. Na geïnformeerde toestemming ondergaan ze plasmaferese en starten ze met dagelijkse autologe serum-oogdruppels gedurende een periode van 4 maanden. Klinische monitoring voor standaard droge-ogenparameters zoals puntvormige corneale keratitis, Schirmers-testen, traanafbraaktijd evenals ernst en frequentie van droge-ogensymptomen zal worden uitgevoerd. Traanontstekingseiwitten gevangen op Schirmers-papier voor en na de behandeling zullen ook worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezien bij de droge ogen-service in het Singapore National Eye Centre
  • Leeftijd tussen de 21 en 75 jaar
  • Symptomatisch voor droge ogen of VA erger dan 6/12 in Snellen-grafiek
  • Aanwezigheid van kleuring van het hoornvlies met betrekking tot de centrale zone
  • Uitgeput wat wordt beschouwd als standaardtherapie of therapie die acceptabel is voor de patiënt en de arts
  • Geen contra-indicatie voor bloedafname/plasmaferese

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv/HCV/HBV/syfilis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serum-oogdruppels
Het autologe serum van de patiënt wordt verdund in een zoutoplossing
Geneesmiddel: Autologe serum oogdruppels
3 keer per dag voor de duur van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleuring
Tijdsspanne: 4 maanden
Gradatie van puntvormige hoornvlieskleuring in het slechtste oog (tweede bezoek ten opzichte van eerste bezoek)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden

De verandering in Visual Analog Score (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). De globale score wordt berekend op basis van 2 scores, de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen.

Van .
4 maanden
Traanproductie
Tijdsspanne: 4 maanden
Schirmers test resultaat
4 maanden
Scheur-eiwitten
Tijdsspanne: 4 maanden
Traan eiwit analyse
4 maanden
Scheurvastheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Scheur breken tijd
4 maanden
Hoornvlies
Tijdsspanne: 4 maanden
andere hoornvliesbevindingen zoals littekens, vascularisatie, filamenten enz
4 maanden
Bindvlies
Tijdsspanne: 4 maanden
Documentatie van conjunctivale hyperemie, chemose, littekens
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Studie directeur: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Studie stoel: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Studie stoel: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Studie stoel: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Studie stoel: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R724/08/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe serum oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren