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Uso de colírio de soro autólogo como lágrima em pacientes com olho seco recalcitrante

15 de janeiro de 2012 atualizado por: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança de colírios de soro autólogo em pessoas com olho seco recalcitrante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será recrutado um grupo de pacientes selecionados com olho seco do Centro Nacional de Olhos de Cingapura que esgotaram as opções usuais de tratamento (lubrificantes, imunossupressores tópicos e oclusão punctal) e que não desejam tarsorrafia. Após consentimento informado, eles serão submetidos a plasmaférese e iniciarão colírio de soro autólogo diariamente por um período de 4 meses. Monitoramento clínico para parâmetros padrão de olho seco, como ceratite puntiforme da córnea, teste de Schirmers, tempo de ruptura da lágrima, bem como gravidade e frequência dos sintomas de olho seco, serão conduzidos. Proteínas inflamatórias lacrimais capturadas em papel de Schirmers pré e pós-tratamento também serão analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visto no serviço de olho seco no Singapore National Eye Center
  • Idade entre 21 e 75 anos
  • Sintomático para olho seco ou AV pior que 6/12 no gráfico de Snellen
  • Presença de coloração pontilhada da córnea envolvendo a zona central
  • Esgotou o que é considerado como terapia padrão ou terapia que é aceitável para o paciente e para o médico
  • Sem contra-indicação para extração de sangue/plasmaférese

Critério de exclusão:

  • HIV/HCV/HBV/sífilis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro colírio
O soro autólogo do paciente é diluído em solução salina
Medicamento: Colírios de soro autólogo
3 vezes ao dia durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração
Prazo: 4 meses
Classificação da coloração puntiforme da córnea no pior olho (segunda visita em relação à primeira visita)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 4 meses

A mudança no Visual Analog Score (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). A pontuação global é calculada a partir de 2 pontuações, a frequência e a gravidade dos sintomas de olho seco.

A partir de .
4 meses
Produção de lágrima
Prazo: 4 meses
Resultado do teste de Schirmers
4 meses
Proteínas lacrimais
Prazo: 4 meses
Análise de proteína lacrimal
4 meses
Estabilidade ao rasgo
Prazo: 4 meses
Hora de romper a lágrima
4 meses
Córnea
Prazo: 4 meses
outros achados da córnea, como cicatrizes, vascularização, filamentos, etc.
4 meses
Conjuntiva
Prazo: 4 meses
Documentação de hiperemia conjuntival, quemose, cicatrização
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore National Eye Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Investigador principal: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Diretor de estudo: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Cadeira de estudo: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Cadeira de estudo: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Cadeira de estudo: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Cadeira de estudo: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R724/08/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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