Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie autologicznych kropli do oczu z surowicą jako łez u pacjentów z opornym suchym okiem

15 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych kropli do oczu z surowicą u osób z opornym suchym okiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowana zostanie grupa wybranych pacjentów z zespołem suchego oka z Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego, którzy wyczerpali standardowe opcje leczenia (środki nawilżające, miejscowe leki immunosupresyjne i okluzje punktowe) i nie są chętni do tarsorafii. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną poddani plazmaferezie i rozpoczną codzienne krople do oczu z surowicą autologiczną przez okres 4 miesięcy. Prowadzone będzie monitorowanie kliniczne standardowych parametrów suchego oka, takich jak punktowe zapalenie rogówki, test Schirmersa, czas rozpadu łez oraz nasilenie i częstotliwość objawów suchego oka. Białka zapalne łez wychwycone na papierze Schirmersa przed i po leczeniu również zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Widziane podczas usługi suchego oka w Singapore National Eye Center
  • Wiek od 21 do 75 lat
  • Objawy suchego oka lub VA gorsze niż 6/12 w tabeli Snellena
  • Obecność punktowego zabarwienia rogówki obejmującego strefę środkową
  • Wyczerpany to, co uważa się za terapię standardową lub terapię akceptowalną przez pacjenta i lekarza
  • Brak przeciwwskazań do pobrania krwi/plazmaferezy

Kryteria wyłączenia:

  • HIV/HCV/HBV/kiła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serum krople do oczu
Autologiczna surowica pacjenta jest rozcieńczana w roztworze soli fizjologicznej
Lek: Autologiczne krople do oczu z surowicą
3 razy dziennie przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwiący
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stopniowanie punkcikowatego zabarwienia rogówki w gorszym oku (druga wizyta w stosunku do pierwszej wizyty)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zmiana wizualnej oceny analogowej (Schaumberg D i wsp. Powierzchnia oka 2009). Ogólny wynik jest obliczany na podstawie 2 punktów, częstości i nasilenia objawów suchego oka.

Od .
4 miesiące
Produkcja łez
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wynik testu Schirmersa
4 miesiące
Białka łzowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza białek łzowych
4 miesiące
Odporność na rozdarcie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas zrywania łez
4 miesiące
Rogówka
Ramy czasowe: 4 miesiące
inne zmiany w rogówce, takie jak blizny, unaczynienie, włókna itp
4 miesiące
Spojówka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dokumentacja przekrwienia spojówek, obrzęku spojówek, blizn
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Główny śledczy: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Dyrektor Studium: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Krzesło do nauki: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Krzesło do nauki: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Krzesło do nauki: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Krzesło do nauki: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R724/08/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne krople do oczu z surowicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj