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難治性ドライアイ患者の涙としての自己血清点眼薬の使用

2012年1月15日 更新者：Louis Tong、Singapore National Eye Centre
この研究の目的は、難治性のドライアイ患者における自己血清点眼薬の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

通常の治療オプション（潤滑剤、局所免疫抑制剤および涙点閉塞）を使い果たし、眼瞼下垂症に熱心ではない、シンガポール国立眼科センターからの選択されたドライアイ患者のグループが募集されます。 インフォームド コンセントの後、彼らは血漿交換を受け、4 か月間、毎日の自己血清点眼薬を開始します。 点状角膜角膜炎、シルマー試験、涙液分解時間、ドライアイ症状の重症度と頻度などの標準的なドライアイパラメータの臨床モニタリングが実施されます。 治療前および治療後にシルマー紙に捕捉された涙液の炎症性タンパク質も同様に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168571
        • Singapore National Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シンガポール ナショナル アイ センターのドライアイ サービスで見た
  • 21歳から75歳までの年齢
  • スネレンチャートの6/12よりも悪いドライアイまたはVAの症状
  • 中央ゾーンを含む角膜点状染色の存在
  • 標準治療または患者と医師に受け入れられる治療と見なされるものを使い果たした
  • 採血/プラズマフェレーシスの禁忌なし

除外基準:

  • HIV/HCV/HBV/梅毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血清点眼薬
患者の自己血清は生理食塩水で希釈されています
薬：自己血清点眼薬
研究期間中、1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
染色
時間枠：4ヶ月
悪い目の点状角膜染色の等級付け（最初の訪問に対する2回目の訪問）
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：4ヶ月

Visual Analog Score の変更 (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009)。 グローバルスコアは、ドライアイ症状の頻度と重症度の 2 つのスコアから計算されます。

から 。
4ヶ月
涙の生産
時間枠：4ヶ月
シルマース試験結果
4ヶ月
涙タンパク質
時間枠：4ヶ月
涙液タンパク質分析
4ヶ月
引裂安定性
時間枠：4ヶ月
涙のブレイクアップタイム
4ヶ月
角膜
時間枠：4ヶ月
瘢痕、血管新生、フィラメントなどの他の角膜所見
4ヶ月
結膜
時間枠：4ヶ月
結膜充血、結膜浮腫、瘢痕の記録
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore National Eye Centre

捜査官

  • 主任研究者：Louis Tong, FRCS, MD、Singapore National Eye Centre
  • 主任研究者：Ronald Chung、Singapore National Eye Centre
  • スタディディレクター：Roger Beuerman、Singapore Eye Research Institute
  • スタディチェア：Mickey Koh、Singapore General Hospital
  • スタディチェア：Samanthila Waduthantri、Singapore National Eye Centre
  • スタディチェア：Heng Joo Ng、Singapore General Hospital
  • スタディチェア：Rohani Salleh、Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月15日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R724/08/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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