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Uso di colliri sierici autologhi come lacrime in pazienti con secchezza oculare recalcitrante

15 gennaio 2012 aggiornato da: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza dei colliri sierici autologhi nelle persone con occhio secco recalcitrante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un gruppo di pazienti con secchezza oculare selezionati dal Singapore National Eye Centre che hanno esaurito le consuete opzioni di trattamento (lubrificanti, immunosoppressori topici e occlusione puntale) e non desiderosi di tarsorrafia. Dopo il consenso informato, saranno sottoposti a plasmaferesi e inizieranno il collirio di siero autologo giornaliero per un periodo di 4 mesi. Verrà condotto il monitoraggio clinico per i parametri standard dell'occhio secco come la cheratite corneale puntata, il test di Schirmers, il tempo di rottura lacrimale, nonché la gravità e la frequenza dei sintomi dell'occhio secco. Verranno analizzate anche le proteine ​​infiammatorie lacrimali catturate su carta di Schirmers prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto al servizio di occhio secco al Singapore National Eye Center
  • Età compresa tra 21 e 75 anni
  • Sintomatico per secchezza oculare o AV peggiore di 6/12 nella tabella di Snellen
  • Presenza di colorazione puntata corneale che coinvolge la zona centrale
  • Esaurito ciò che è considerato terapia standard o terapia accettabile per il paziente e il medico
  • Nessuna controindicazione per il prelievo di sangue/plasmaferesi

Criteri di esclusione:

  • HIV/HCV/HBV/sifilide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio siero
Il siero autologo del paziente viene diluito in soluzione fisiologica
Droga: Collirio siero autologo
3 volte al giorno per tutta la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Classificazione della colorazione corneale puntata nell'occhio peggiore (seconda visita rispetto alla prima visita)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi

Il cambiamento nel punteggio analogico visivo (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). Il punteggio globale è calcolato da 2 punteggi, la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco.

A partire dal .
4 mesi
Produzione di lacrime
Lasso di tempo: 4 mesi
Risultato del test di Schirmer
4 mesi
Proteine ​​lacrimali
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi delle proteine ​​lacrimali
4 mesi
Stabilità allo strappo
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo di rottura delle lacrime
4 mesi
Cornea
Lasso di tempo: 4 mesi
altri reperti corneali come cicatrici, vascolarizzazione, filamenti ecc
4 mesi
Congiuntiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Documentazione di iperemia congiuntivale, chemosi, cicatrici
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Investigatore principale: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Direttore dello studio: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Cattedra di studio: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Cattedra di studio: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Cattedra di studio: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Cattedra di studio: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R724/08/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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