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Utilisation de gouttes ophtalmiques de sérum autologue comme larmes chez les patients atteints de sécheresse oculaire récalcitrante

15 janvier 2012 mis à jour par: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité des collyres sériques autologues chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire récalcitrante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe de patients oculaires secs sélectionnés du Singapore National Eye Center qui ont épuisé les options de traitement habituelles (lubrifiants, immunosuppresseurs topiques et occlusion ponctuelle) et qui ne sont pas intéressés par la tarsorraphie seront recrutés. Après consentement éclairé, ils subiront une plasmaphérèse et commenceront un collyre de sérum autologue quotidien pendant une période de 4 mois. Une surveillance clinique des paramètres standard de l'œil sec tels que la kératite cornéenne ponctuée, le test de Schirmers, le temps de rupture des larmes ainsi que la gravité et la fréquence des symptômes de l'œil sec seront effectuées. Les protéines inflammatoires lacrymales capturées sur du papier Schirmers avant et après le traitement seront également analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vu au service des yeux secs du Singapore National Eye Center
  • Âge entre 21 et 75 ans
  • Symptomatique de sécheresse oculaire ou AV pire que 6/12 dans le diagramme de Snellen
  • Présence de taches ponctuées cornéennes impliquant la zone centrale
  • Épuisé ce qui est considéré comme un traitement standard ou un traitement acceptable pour le patient et le médecin
  • Pas de contre-indication à l'extraction de sang/plasmaphérèse

Critère d'exclusion:

  • VIH/VHC/VHB/syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes oculaires sériques
Le sérum autologue du patient est dilué dans une solution saline
Médicament: Gouttes de sérum autologue
3 fois par jour pendant toute la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration
Délai: 4 mois
Classement de la coloration cornéenne ponctuée dans le pire œil (deuxième visite par rapport à la première visite)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 4 mois

Le changement du score visuel analogique (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). Le score global est calculé à partir de 2 scores, la fréquence et la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire.

De .
4 mois
Production de larmes
Délai: 4 mois
Résultat du test de Schirmer
4 mois
Protéines lacrymales
Délai: 4 mois
Analyse des protéines lacrymales
4 mois
Stabilité à la déchirure
Délai: 4 mois
Temps de rupture des larmes
4 mois
Cornée
Délai: 4 mois
autres signes cornéens tels que cicatrices, vascularisation, filaments, etc.
4 mois
Conjonctive
Délai: 4 mois
Documentation de l'hyperémie conjonctivale, du chémosis, de la cicatrisation
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore National Eye Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Chercheur principal: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Directeur d'études: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Chaise d'étude: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Chaise d'étude: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Chaise d'étude: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Chaise d'étude: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R724/08/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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