Användning av autologa ögondroppar i serum som tårar hos patienter med motsträvig torra ögon
15 januari 2012 uppdaterad av: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autologa ögondroppar i serum hos personer med motsträviga ögontorrhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp utvalda patienter med torra ögon från Singapore National Eye Center som har uttömt de vanliga behandlingsalternativen (smörjmedel, lokal immunsuppressiv och punktlig ocklusion) och som inte är sugna på tarsorrhaphy kommer att rekryteras.
Efter informerat samtycke kommer de att genomgå plasmaferes och börja på dagliga autologa serumögondroppar under en period av 4 månader.
Klinisk övervakning av standardparametrar för torra ögon såsom punkterad hornhinnekeratit, Schirmers-testning, tårbrytningstid samt svårighetsgrad och frekvens av symtom på torra ögon kommer att utföras.
Tårinflammatoriska proteiner som fångats på Schirmers papper före och efter behandling kommer också att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168571
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ses på torra ögon-service på Singapore National Eye Center
- Ålder mellan 21 och 75 år
- Symtomatisk för torra ögon eller VA värre än 6/12 i Snellen-diagrammet
- Förekomst av hornhinnans punktfärgning som involverar den centrala zonen
- Utmattad vad som anses vara standardterapi eller terapi som är acceptabel för patienten och läkaren
- Ingen kontraindikation för blodextraktion/plasmaferes
Exklusions kriterier:
- HIV/HCV/HBV/syfilis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Serum ögondroppar
Patientens autologa serum späds i koksaltlösning
|
3 gånger om dagen under hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgning
Tidsram: 4 månader
|
Gradering av punkterad hornhinnefärgning i det sämre ögat (andra besöket i förhållande till första besöket)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: 4 månader
|
Förändringen i Visual Analog Score (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). Den globala poängen beräknas från 2 poäng, frekvensen och svårighetsgraden av symtom på torra ögon. Från . |
4 månader
|
|
Tårproduktion
Tidsram: 4 månader
|
Schirmers testresultat
|
4 månader
|
|
Tårproteiner
Tidsram: 4 månader
|
Tårproteinanalys
|
4 månader
|
|
Rivstabilitet
Tidsram: 4 månader
|
Tårbrytningstid
|
4 månader
|
|
Hornhinna
Tidsram: 4 månader
|
andra hornhinnefynd som ärrbildning, vaskularisering, filament etc
|
4 månader
|
|
Konjunktiva
Tidsram: 4 månader
|
Dokumentation av konjunktival hyperemi, kemos, ärrbildning
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
- Huvudutredare: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
- Studierektor: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
- Studiestol: Mickey Koh, Singapore General Hospital
- Studiestol: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
- Studiestol: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
- Studiestol: Rohani Salleh, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R724/08/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .