Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av autologe serumøyedråper som tårer hos pasienter med gjenstridige tørre øyne

15. januar 2012 oppdatert av: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autologe serum øyedråper hos personer med gjenstridige tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gruppe utvalgte pasienter med tørre øyne fra Singapore National Eye Center som har brukt de vanlige behandlingsmulighetene (smøremidler, lokal immunsuppressiv og punktlig okklusjon) og som ikke er interessert i tarsorrhaphy, vil bli rekruttert. Etter informert samtykke vil de gjennomgå plasmaferese og starte på daglige autologe serumøyedråper i en periode på 4 måneder. Klinisk overvåking for standard tørre øyeparametere som punktert hornhinnekeratitt, Schirmers-testing, tårebruddstid samt alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomer på tørre øyne vil bli utført. Riveinflammatoriske proteiner fanget på Schirmers papir før og etter behandling vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sett på tørrøyetjenesten ved Singapore National Eye Center
  • Alder mellom 21 og 75 år
  • Symptomatisk for tørre øyne eller VA verre enn 6/12 i Snellen-diagrammet
  • Tilstedeværelse av hornhinnen punktformet farging som involverer sentral sone
  • Utmattet det som anses som standard terapi eller terapi som er akseptabelt for pasienten og legen
  • Ingen kontraindikasjon for blodekstraksjon/plasmaferese

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/HCV/HBV/syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serum øyedråper
Pasientens autologe serum fortynnes i saltvannsoppløsning
Legemiddel: Autologe øyedråper i serum
3 ganger om dagen i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farging
Tidsramme: 4 måneder
Gradering av punktert hornhinnefarging i det verre øyet (andre besøk i forhold til første besøk)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 4 måneder

Endringen i Visual Analog Score (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). Den globale poengsummen beregnes ut fra 2 poeng, frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.

Fra .
4 måneder
Tåreproduksjon
Tidsramme: 4 måneder
Schirmers testresultat
4 måneder
Tåreproteiner
Tidsramme: 4 måneder
Tåreproteinanalyse
4 måneder
Rivestabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Tårebruddstid
4 måneder
Hornhinne
Tidsramme: 4 måneder
andre hornhinnefunn som arrdannelse, vaskularisering, filamenter etc
4 måneder
Konjunktiva
Tidsramme: 4 måneder
Dokumentasjon av konjunktival hyperemi, kjemose, arrdannelse
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Hovedetterforsker: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Studieleder: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Studiestol: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Studiestol: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Studiestol: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Studiestol: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R724/08/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autologe øyedråper i serum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere