Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití autologních sérových očních kapek jako slz u pacientů s nepoddajným suchým okem

15. ledna 2012 aktualizováno: Louis Tong, Singapore National Eye Centre
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologních sérových očních kapek u lidí s nepoddajným suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijata skupina vybraných pacientů se suchým okem ze Singapurského národního očního centra, kteří vyčerpali obvyklé léčebné možnosti (lubrikanty, lokální imunosupresiva a okluze punkce) a nemají zájem o tarzorafii. Po informovaném souhlasu podstoupí plazmaferézu a začnou denně podávat oční kapky autologního séra po dobu 4 měsíců. Bude provedeno klinické sledování standardních parametrů suchého oka, jako je tečkovitá rohovková keratitida, Schirmersovo testování, doba rozpadu slz a také závažnost a frekvence symptomů suchého oka. Rovněž budou analyzovány slzné zánětlivé proteiny zachycené na Schirmersově papíře před a po ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168571
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Viděno na službě suchého oka v Singapurském národním očním centru
  • Věk od 21 do 75 let
  • Symptomatické pro suché oko nebo VA horší než 6/12 ve Snellenově tabulce
  • Přítomnost tečkovitého zbarvení rohovky zahrnující centrální zónu
  • Vyčerpaný, co je považováno za standardní terapii nebo terapii, která je přijatelná pro pacienta a lékaře
  • Žádná kontraindikace pro extrakci krve/plazmaferézu

Kritéria vyloučení:

  • HIV/HCV/HBV/syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sérové ​​oční kapky
Autologní sérum pacienta se zředí ve fyziologickém roztoku
Lék: Autologní sérové ​​oční kapky
3x denně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení bodového zbarvení rohovky v horším oku (druhá návštěva vzhledem k první návštěvě)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 4 měsíce

Změna ve vizuálním analogovém skóre (Schaumberg D et al Ocular Surface 2009). Globální skóre se vypočítá ze 2 skóre, frekvence a závažnosti příznaků suchého oka.

Z .
4 měsíce
Produkce slz
Časové okno: 4 měsíce
Výsledek Schirmerova testu
4 měsíce
Slzné proteiny
Časové okno: 4 měsíce
Analýza slzného proteinu
4 měsíce
Odolnost proti roztržení
Časové okno: 4 měsíce
Čas rozchodu slz
4 měsíce
Rohovka
Časové okno: 4 měsíce
další nálezy na rohovce, jako je zjizvení, vaskularizace, filamenta atd
4 měsíce
Spojivka
Časové okno: 4 měsíce
Dokumentace spojivkové hyperémie, chemózy, zjizvení
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Chung, Singapore National Eye Centre
  • Ředitel studie: Roger Beuerman, Singapore Eye Research Institute
  • Studijní židle: Mickey Koh, Singapore General Hospital
  • Studijní židle: Samanthila Waduthantri, Singapore National Eye Centre
  • Studijní židle: Heng Joo Ng, Singapore General Hospital
  • Studijní židle: Rohani Salleh, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R724/08/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní sérové ​​oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit