健康志愿者的辐射剂量测定、血浆药代动力学、安全性和耐受性以及 BAY86-9596 在非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈癌和炎症患者中的安全性、耐受性和诊断性能的 PET/CT 成像
2013年1月18日 更新者：Life Molecular Imaging SA
18F 标记的 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）示踪剂 BAY86-9596 的开放标签多中心研究，在单次静脉内给药 200 或 300 MBq（对应于 ≤ 18 µg 质量剂量）后用于评估辐射剂量学、健康志愿者 (200 MBq) 的血浆药代动力学、安全性和耐受性以及非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈癌患者和非小细胞肺癌患者 (300 MBq) 的安全性、耐受性和诊断性能调查炎。
癌症和炎症患者单次静脉注射 BAY86-9596 后获得的诊断性 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）图像的视觉评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
仅限健康志愿者
- 男性/女性 ≥ 50 岁且≤ 65 岁
癌症患者和炎症患者（研究第 2 部分中的炎症患者 = 可选，研究第 3 部分中的强制性）
- 男性/女性 ≥ 30 且 ≤ 80 岁
患者进行了 FDG PET/CT 检测、分期、再分期或治疗反应评估，但仍高度确定地显示肿瘤质量，
- NSCLC（非小细胞肺癌），或
- 乳腺腺癌（女性患者）或
- 头颈部鳞状细胞癌和癌症疾病经组织学证实。
- FDG-PET/CT 成像后确诊/已知炎症病灶/病灶的患者
排除标准：
所有健康志愿者和患者的排除标准：
- 任何伴随疾病（对于健康志愿者）和对于患者任何并发的严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病（例如 控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、计划注射 BAY86-9596 前 12 个月内的心肌梗死、不稳定和未控制的高血压、慢性肾脏或肝脏疾病、严重的肺部疾病），这可能会影响参与研究
- 对于健康志愿者和患者：已知对研究药物或制剂成分敏感。
- 患有已知炎症性疾病的肿瘤患者，其中图像将炎症病变与肿瘤病变重叠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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健康志愿者，治疗期第一天单次静脉推注 200 MBq BAY 86-9596，全身 PET/CT 确定有效剂量，血液和尿液中 BAY 86-9596 的动力学
癌症患者，在治疗期的第一天单次静脉推注 300 MBq BAY 86-9596，PET/CT。
炎症患者，在治疗期的第一天单次静脉推注 300 MBq BAY 86-9596，PET/CT。
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实验性的：手臂 2
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健康志愿者，治疗期第一天单次静脉推注 200 MBq BAY 86-9596，全身 PET/CT 确定有效剂量，血液和尿液中 BAY 86-9596 的动力学
癌症患者，在治疗期的第一天单次静脉推注 300 MBq BAY 86-9596，PET/CT。
炎症患者，在治疗期的第一天单次静脉推注 300 MBq BAY 86-9596，PET/CT。
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实验性的：手臂 3
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健康志愿者，治疗期第一天单次静脉推注 200 MBq BAY 86-9596，全身 PET/CT 确定有效剂量，血液和尿液中 BAY 86-9596 的动力学
癌症患者，在治疗期的第一天单次静脉推注 300 MBq BAY 86-9596，PET/CT。
炎症患者，在治疗期的第一天单次静脉推注 300 MBq BAY 86-9596，PET/CT。
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实验性的：手臂 4
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癌症患者亚组：辐射引起的炎症。
大约将进行氟脱氧葡萄糖 (18F)-FDG PET 扫描。
辐射后 4 周并与示踪剂 BAY86-9596 进行比较（仅在荷兰根据修正案 4）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病变的视觉评估（BAY 86-9596 与 FDG 相比的肿瘤检出率）
大体时间：研究药物管理日
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研究药物管理日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BAY 86-9596 吸收到病变中的定量分析（标准化吸收值 = SUV）
大体时间：研究药物管理日
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研究药物管理日
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生命体征（心电图、血压、心率、体温）
大体时间：治疗后8天内至少2次
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治疗后8天内至少2次
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血清化学、凝血状态、血液学
大体时间：治疗后8天内至少2次
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治疗后8天内至少2次
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不良事件收集
大体时间：治疗后8天内至少2次
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治疗后8天内至少2次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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