Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PET/CT pro radiační dozimetrii, farmakokinetiku plazmy, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků a bezpečnost, snášenlivost a diagnostickou výkonnost BAY86-9596 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou prsu, rakovinou hlavy a krku a pacientů se záněty

18. ledna 2013 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená, multicentrická studie PET/CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) značeného 18F Tracer BAY86-9596 po jednorázovém intravenózním podání 200 nebo 300 MBq (odpovídající ≤ 18 µg hmotnostní dávce) pro vyhodnocení radiace , Farmakokinetika plazmy, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků (200 MBq) a také vyšetřování bezpečnosti, snášenlivosti a diagnostického výkonu u pacientů (300 MBq) s nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou prsu, rakovinou hlavy a krku a u pacientů s Zánět.

Vizuální hodnocení diagnostických snímků PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) získaných po jedné intravenózní injekci BAY86-9596 u pacientů s rakovinou a zánětem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze zdraví dobrovolníci

    • Muži/ženy ≥ 50 let a ≤ 65 let

  • Pacienti s rakovinou a pacienti se zánětem (pacienti se zánětem ve studii 2. části = nepovinné, v části 3. studie povinné)

    • Muži/ženy ve věku ≥ 30 a ≤ 80 let

    • pacienti měli FDG PET/CT za účelem detekce, stagingu nebo restagingu nebo hodnocení odpovědi na léčbu, které stále s vysokou jistotou ukazovalo masu nádoru, např.

      1. NSCLC (non malobuněčný karcinom plic), popř
      2. adenokarcinom prsu (pacientky) popř
      3. spinocelulární karcinom hlavy a krku a nádorové onemocnění je histologicky potvrzeno.
      4. Pacienti s potvrzeným/známým zánětlivým ložiskem/ložiskem po zobrazení FDG-PET/CT

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny zdravé dobrovolníky a pacienty:

    • jakékoli souběžné onemocnění (u zdravých dobrovolníků) a u pacientů jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY86-9596, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
    • Pro zdravé dobrovolníky a pacienty: známá citlivost na zkoumaný lék nebo složky přípravku.
    • pacienti s nádorem se známým zánětlivým onemocněním, kde obrazy překrývají zánětlivé léze s nádorovými lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-9596
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 200 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY 86-9596 v krvi a moči
Lék: BAY86-9596
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Lék: BAY86-9596
Pacienti se zánětem, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY86-9596
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 200 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY 86-9596 v krvi a moči
Lék: BAY86-9596
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Lék: BAY86-9596
Pacienti se zánětem, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Experimentální: Rameno 3
Lék: BAY86-9596
Zdraví dobrovolníci, jednorázová intravenózní bolusová injekce 200 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, celotělový PET/CT pro stanovení účinné dávky, kinetika BAY 86-9596 v krvi a moči
Lék: BAY86-9596
Pacienti s rakovinou, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Lék: BAY86-9596
Pacienti se zánětem, jedna intravenózní bolusová injekce 300 MBq BAY 86-9596 v první den léčebného období, PET/CT.
Experimentální: Rameno 4
Lék: Fludeoxyglukóza (18F)-IBA
Podskupina pacientů s rakovinou: zánět vyvolaný zářením. Fluordeoxyglukóza (18F)-FDG PET sken bude proveden cca. 4 týdny po ozáření a ve srovnání s indikátorem BAY86-9596 (podle dodatku 4 pouze v Nizozemsku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální hodnocení lézí (míra detekce tumoru BAY 86-9596 ve srovnání s FDG)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní analýza příjmu BAY 86-9596 do lézí (standardizované hodnoty příjmu = SUV)
Časové okno: Den podávání studijního léku
Den podávání studijního léku
Vitální funkce (EKG, krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota)
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Chemie séra, stav srážlivosti, hematologie
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Sběr nežádoucích událostí
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Molecular Imaging SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14641
  • 2009-013098-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na BAY86-9596

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit