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Imágenes PET/CT para dosimetría de radiación, farmacocinética plasmática, seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos y seguridad, tolerabilidad y rendimiento diagnóstico de BAY86-9596 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello y pacientes con inflamaciones

18 de enero de 2013 actualizado por: Life Molecular Imaging SA

Estudio multicéntrico de etiqueta abierta del Tracer BAY86-9596 de PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) marcado con 18F después de una administración intravenosa única de 200 o 300 MBq (correspondiente a una dosis másica de ≤ 18 µg) para la evaluación de la dosimetría de radiación , farmacocinética plasmática, seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos (200 MBq), así como investigación de seguridad, tolerabilidad y rendimiento diagnóstico en pacientes (300 MBq) con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello y en pacientes con Inflamación.

Evaluación visual de imágenes de diagnóstico PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) obtenidas después de una única inyección intravenosa de BAY86-9596 en pacientes con cáncer e inflamación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo voluntarios sanos

    • Hombres/mujeres ≥ 50 años y ≤ 65 años

  • Pacientes con cáncer y pacientes con inflamación (pacientes con inflamación en la parte 2 del estudio = opcional, en la parte 3 del estudio obligatoria)

    • Hombres/mujeres ≥ 30 y ≤ 80 años

    • los pacientes se sometieron a una PET/TC con FDG para detección, estadificación, reestadificación o evaluación de la respuesta al tratamiento que aún mostraba masa tumoral con alta certeza, para

      1. NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas), o
      2. adenocarcinoma de mama (pacientes mujeres) o
      3. cáncer de células escamosas de cabeza y cuello y la enfermedad del cáncer se confirma histológicamente.
      4. Pacientes con foco/focos inflamatorios confirmados/conocidos después de imágenes FDG-PET/CT

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para todos los voluntarios y pacientes sanos:

    • cualquier enfermedad concomitante (para voluntarios sanos) y para pacientes cualquier otra enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada y/o inestable (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inyección planificada de BAY86-9596, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave) que podría comprometer la participación en el estudio
    • Para voluntarios sanos y pacientes: sensibilidad conocida al fármaco del estudio oa los componentes de la preparación.
    • pacientes tumorales con enfermedad inflamatoria conocida, donde las imágenes se superponen a lesiones inflamatorias con lesiones tumorales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: BAY86-9596
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 200 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para la determinación de la dosis efectiva, cinética de BAY 86-9596 en sangre y orina
Droga: BAY86-9596
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC.
Droga: BAY86-9596
Pacientes con inflamación, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC.
Experimental: Brazo 2
Droga: BAY86-9596
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 200 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para la determinación de la dosis efectiva, cinética de BAY 86-9596 en sangre y orina
Droga: BAY86-9596
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC.
Droga: BAY86-9596
Pacientes con inflamación, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC.
Experimental: Brazo 3
Droga: BAY86-9596
Voluntarios sanos, inyección única en bolo intravenoso de 200 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC de cuerpo entero para la determinación de la dosis efectiva, cinética de BAY 86-9596 en sangre y orina
Droga: BAY86-9596
Pacientes con cáncer, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC.
Droga: BAY86-9596
Pacientes con inflamación, inyección única en bolo intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 el primer día del período de tratamiento, PET/TC.
Experimental: Brazo 4
Droga: Fludesoxiglucosa (18F)-IBA
Subgrupo de pacientes con cáncer: inflamación inducida por radiación. La exploración PET con fluordesoxiglucosa (18F)-FDG se realizará aprox. 4 semanas después de la radiación y en comparación con el trazador BAY86-9596 (según la enmienda 4 solo en los Países Bajos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación visual de las lesiones (tasa de detección de tumores de BAY 86-9596 en comparación con FDG)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo de la absorción de BAY 86-9596 en las lesiones (valores de absorción estandarizados = SUV)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco del estudio
Día de la administración del fármaco del estudio
Signos vitales (ECG, presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Química sérica, estado de coagulación, hematología
Periodo de tiempo: Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento
Al menos 2 veces dentro de los 8 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Life Molecular Imaging SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14641
  • 2009-013098-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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