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Imagerie TEP/TDM pour la dosimétrie des rayonnements, la pharmacocinétique du plasma, l'innocuité et la tolérabilité chez les volontaires sains et l'innocuité, la tolérabilité et les performances diagnostiques de BAY86-9596 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer du sein, d'un cancer de la tête et du cou et chez les patients souffrant d'inflammations

18 janvier 2013 mis à jour par: Life Molecular Imaging SA

Étude ouverte et multicentrique du traceur BAY86-9596 PET/CT (tomographie par émission de positons / tomodensitométrie) marqué au 18F après une administration intraveineuse unique de 200 ou 300 MBq (correspondant à une dose massique ≤ 18 µg) pour l'évaluation de la dosimétrie des rayonnements , pharmacocinétique plasmatique, innocuité et tolérabilité chez des volontaires sains (200 MBq) ainsi que l'étude de l'innocuité, de la tolérabilité et des performances diagnostiques chez les patients (300 MBq) atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer du sein, d'un cancer de la tête et du cou et chez les patients atteints Inflammation.

Évaluation visuelle des images diagnostiques PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) obtenues après une injection intraveineuse unique de BAY86-9596 chez des patients atteints de cancer et d'inflammation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains uniquement

    • Hommes/femmes ≥ 50 ans et ≤ 65 ans

  • Patients cancéreux et patients inflammatoires (patients inflammatoires dans la partie 2 de l'étude = facultatif, dans la partie 3 de l'étude obligatoire)

    • Hommes/femmes ≥ 30 et ≤ 80 ans

    • les patients ont eu une TEP/TDM au FDG pour la détection, ou la stadification, ou la restadification, ou l'évaluation de la réponse thérapeutique qui a montré encore une masse tumorale avec une certitude élevée, pour

      1. NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules), ou
      2. adénocarcinome du sein (patientes) ou
      3. cancer épidermoïde de la tête et du cou et la maladie cancéreuse est histologiquement confirmée.
      4. Patients présentant un foyer/des foyers inflammatoires confirmés/connus après imagerie FDG-PET/CT

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion pour tous les volontaires sains et les patients :

    • toute maladie concomitante (pour les volontaires sains) et pour les patients toute autre maladie concomitante grave et/ou incontrôlée et/ou instable (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'injection prévue de BAY86-9596, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère) pouvant compromettre la participation à l'étude
    • Pour les volontaires sains et les patients : sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux composants de la préparation.
    • les patients atteints de tumeurs avec une maladie inflammatoire connue, où les images chevauchent les lésions inflammatoires avec les lésions tumorales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: BAY86-9596
Volontaires sains, injection bolus intraveineuse unique de 200 MBq de BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM corps entier pour déterminer la dose efficace, cinétique du BAY 86-9596 dans le sang et l'urine
Médicament: BAY86-9596
Patients cancéreux, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, PET/CT.
Médicament: BAY86-9596
Patients souffrant d'inflammation, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM.
Expérimental: Bras 2
Médicament: BAY86-9596
Volontaires sains, injection bolus intraveineuse unique de 200 MBq de BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM corps entier pour déterminer la dose efficace, cinétique du BAY 86-9596 dans le sang et l'urine
Médicament: BAY86-9596
Patients cancéreux, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, PET/CT.
Médicament: BAY86-9596
Patients souffrant d'inflammation, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM.
Expérimental: Bras 3
Médicament: BAY86-9596
Volontaires sains, injection bolus intraveineuse unique de 200 MBq de BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM corps entier pour déterminer la dose efficace, cinétique du BAY 86-9596 dans le sang et l'urine
Médicament: BAY86-9596
Patients cancéreux, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, PET/CT.
Médicament: BAY86-9596
Patients souffrant d'inflammation, injection intraveineuse unique en bolus de 300 MBq BAY 86-9596 le premier jour de la période de traitement, TEP/TDM.
Expérimental: Bras 4
Médicament: Fludésoxyglucose (18F)-IBA
Sous-groupe de patients cancéreux : inflammation radio-induite. Une TEP au fluordésoxyglucose (18F)-FDG sera réalisée env. 4 semaines après irradiation et comparaison avec le traceur BAY86-9596 (selon l'Amendement 4 uniquement aux Pays-Bas)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation visuelle des lésions (taux de détection des tumeurs de BAY 86-9596 par rapport au FDG)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse quantitative de l'absorption de BAY 86-9596 dans les lésions (valeurs d'absorption standardisées = SUV)
Délai: Administration du médicament le jour de l'étude
Administration du médicament le jour de l'étude
Signes vitaux (ECG, tension artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle)
Délai: Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Chimie sérique, Statut de coagulation, Hématologie
Délai: Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Collecte des événements indésirables
Délai: Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Life Molecular Imaging SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (Estimation)

19 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14641
  • 2009-013098-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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