Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT-avbildning for stråledosimetri, plasmafarmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos friske frivillige og sikkerhet, tolerabilitet og diagnostisk ytelse av BAY86-9596 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, hode- og nakkekreft og pasienter med betennelser

18. januar 2013 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA

Åpen, multisenterstudie av 18F-merket PET/CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) Tracer BAY86-9596 etter en enkelt intravenøs administrering av 200 eller 300 MBq (Tilsvarende ≤ 18 µg massedose) for strålingsdose-evaluering , Plasmafarmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos friske frivillige (200 MBq) samt undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og diagnostisk ytelse hos pasienter (300 MBq) med ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, hode- og nakkekreft og hos pasienter med Betennelse.

Visuell vurdering av diagnostiske PET/CT-bilder (positronemisjonstomografi/computertomografi) tatt etter en enkelt intravenøs injeksjon av BAY86-9596 hos pasienter med kreft og betennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun friske frivillige

    • Menn/kvinner ≥ 50 år og ≤ 65 år

  • Kreftpasienter og betennelsespasienter (betennelsespasienter i studiedel 2 = valgfritt, i studiedel 3 obligatorisk)

    • Menn/kvinner ≥ 30 og ≤ 80 år

    • Pasienter hadde en FDG PET/CT for påvisning, eller iscenesettelse, eller ny staging, eller terapiresponsvurdering som fortsatt viste tumormasse med høy sikkerhet, for

      1. NSCLC (ikke-småcellet lungekreft), eller
      2. adenokarsinom i brystet (kvinnelige pasienter) eller
      3. plateepitelkreft i hode og nakke og kreftsykdommen er histologisk bekreftet.
      4. Pasienter med bekreftet/kjent inflammatorisk fokus/foci etter FDG-PET/CT-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for alle friske frivillige og pasienter:

    • enhver samtidig sykdom (for friske frivillige) og for pasienter enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder før planlagt injeksjon av BAY86-9596, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyre- eller leversykdom, alvorlig lungesykdom) som kan kompromittere deltakelse i studien
    • For friske frivillige og pasienter: kjent følsomhet overfor studiemedikamentet eller komponentene i preparatet.
    • tumorpasienter med kjent inflammatorisk sykdom, hvor bilder overlapper inflammatoriske lesjoner med tumorlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: BAY86-9596
Friske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 200 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen for bestemmelse av effektiv dose, kinetikk av BAY 86-9596 i blod og urin
Legemiddel: BAY86-9596
Kreftpasienter, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT.
Legemiddel: BAY86-9596
Betennelsespasienter, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: BAY86-9596
Friske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 200 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen for bestemmelse av effektiv dose, kinetikk av BAY 86-9596 i blod og urin
Legemiddel: BAY86-9596
Kreftpasienter, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT.
Legemiddel: BAY86-9596
Betennelsespasienter, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: BAY86-9596
Friske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 200 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen for bestemmelse av effektiv dose, kinetikk av BAY 86-9596 i blod og urin
Legemiddel: BAY86-9596
Kreftpasienter, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT.
Legemiddel: BAY86-9596
Betennelsespasienter, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 300 MBq BAY 86-9596 på dag én av behandlingsperioden, PET/CT.
Eksperimentell: Arm 4
Legemiddel: Fludeoksyglukose (18F)-IBA
Undergruppe av kreftpasienter: strålingsindusert betennelse. Fluordeoksyglukose (18F)-FDG PET-skanning vil bli utført ca. 4 uker etter stråling og sammenlignet med sporstoff BAY86-9596 (iht. Amendment 4 bare i Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell vurdering av lesjoner (tumordeteksjonsrate på BAY 86-9596 sammenlignet med FDG)
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse av BAY 86-9596-opptak i lesjoner (Standardiserte opptaksverdier = SUV-er)
Tidsramme: Studiedag legemiddeladministrasjon
Studiedag legemiddeladministrasjon
Vitale tegn (EKG, blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur)
Tidsramme: Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Serumkjemi, Koagulasjonsstatus, Hematologi
Tidsramme: Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14641
  • 2009-013098-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk bildebehandling

Kliniske studier på BAY86-9596

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere