PET/CT képalkotás sugárdozimetria, plazma farmakokinetika, biztonság és tolerálhatóság egészséges önkénteseknél, valamint a BAY86-9596 biztonsága, tolerálhatósága és diagnosztikai teljesítménye nem kissejtes tüdőrákos, emlőrákos, fej- és nyakrákos és gyulladásos betegeknél
2013. január 18. frissítette: Life Molecular Imaging SA
A 18F-jelölésű PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) BAY86-9596 nyomjelző nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata 200 vagy 300 MBq egyszeri intravénás beadását követően (megfelel ≤ 18 µg sugárterhelés dózisértékének) , Plazmafarmakokinetika, Biztonság és tolerálhatóság egészséges önkénteseknél (200 MBq), valamint a biztonságosság, a tolerálhatóság és a diagnosztikai teljesítmény vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban, emlőrákban, fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél (300 MBq) Gyulladás.
A BAY86-9596 egyszeri intravénás injekciója után kapott diagnosztikus PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) képek vizuális értékelése rákos és gyulladásos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak egészséges önkéntesek
- Férfiak/nők ≥ 50 év és ≤ 65 év
Rákbetegek és gyulladásos betegek (gyulladásos betegek a 2. vizsgálati részben = opcionális, a 3. vizsgálati részben kötelező)
- Férfiak/nők ≥ 30 és ≤ 80 évesek
A betegek FDG PET/CT-t kaptak kimutatásra, stádiumba állításra, vagy újraindításra, vagy a terápiás válasz értékelésére, amely még mindig nagy biztonsággal mutatta a tumor tömegét.
- NSCLC (nem kissejtes tüdőrák), ill
- emlő adenocarcinoma (nőbetegek) ill
- a fej és a nyak laphámsejtes rákja és a rákos betegség szövettanilag igazolt.
- FDG-PET/CT képalkotást követően megerősített/ismert gyulladásos fókusz/gócok esetén
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok minden egészséges önkéntesre és betegre:
- bármely kísérő betegség (egészséges önkénteseknél) és betegeknél bármely egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a BAY86-9596 tervezett injekció beadása előtt 12 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vese- vagy májbetegség, súlyos tüdőbetegség), amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
- Egészséges önkéntesek és betegek esetében: ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény összetevőivel szemben.
- ismert gyulladásos betegségben szenvedő daganatos betegek, ahol a képek átfedik a gyulladásos elváltozásokat a daganatos elváltozásokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Egészséges önkéntesek, egyszeri 200 MBq BAY 86-9596 intravénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, teljes test PET/CT a hatásos dózis meghatározásához, a BAY 86-9596 kinetikája vérben és vizeletben
Rákbetegek, egyszeri 300 MBq BAY 86-9596 intravénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT.
Gyulladásos betegek, egyszeri intravénás bolus injekció 300 MBq BAY 86-9596 a kezelési időszak első napján, PET/CT.
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Egészséges önkéntesek, egyszeri 200 MBq BAY 86-9596 intravénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, teljes test PET/CT a hatásos dózis meghatározásához, a BAY 86-9596 kinetikája vérben és vizeletben
Rákbetegek, egyszeri 300 MBq BAY 86-9596 intravénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT.
Gyulladásos betegek, egyszeri intravénás bolus injekció 300 MBq BAY 86-9596 a kezelési időszak első napján, PET/CT.
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
Egészséges önkéntesek, egyszeri 200 MBq BAY 86-9596 intravénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, teljes test PET/CT a hatásos dózis meghatározásához, a BAY 86-9596 kinetikája vérben és vizeletben
Rákbetegek, egyszeri 300 MBq BAY 86-9596 intravénás bolus injekció a kezelési időszak első napján, PET/CT.
Gyulladásos betegek, egyszeri intravénás bolus injekció 300 MBq BAY 86-9596 a kezelési időszak első napján, PET/CT.
|
|
Kísérleti: 4. kar
|
A daganatos betegek alcsoportja: sugárzás által kiváltott gyulladás.
Fluordeoxiglükóz (18F)-FDG PET vizsgálat kb.
4 héttel a besugárzás után, és összehasonlítjuk a BAY86-9596 nyomjelzővel (a 4. módosításnak megfelelően csak Hollandiában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elváltozások vizuális értékelése (BAY 86-9596 tumor kimutatási arány az FDG-hez képest)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának napja
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BAY 86-9596 léziókba való felvételének kvantitatív elemzése (szabványos felvételi értékek = SUV-k)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának napja
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának napja
|
|
Életjelek (EKG, vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet)
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
|
Szérum kémia, véralvadási állapot, hematológia
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
A kezelést követő 8 napon belül legalább 2 alkalommal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14641
- 2009-013098-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .