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PET/CT-Bildgebung für Strahlungsdosimetrie, Plasmapharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden und Sicherheit, Verträglichkeit und diagnostische Leistung von BAY86-9596 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs und Patienten mit Entzündungen

18. Januar 2013 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Offene, multizentrische Studie des 18F-markierten PET/CT-Tracers (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) BAY86-9596 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 200 oder 300 MBq (entsprechend ≤ 18 µg Massendosis) zur Auswertung der Strahlendosimetrie , Plasmapharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden (200 MBq) sowie Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und diagnostischen Leistung bei Patienten (300 MBq) mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs und bei Patienten mit Entzündung.

Visuelle Beurteilung diagnostischer PET/CT-Bilder (Positronenemissionstomographie/Computertomographie), die nach einer einzelnen intravenösen Injektion von BAY86-9596 bei Patienten mit Krebs und Entzündungen erhalten wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur gesunde Freiwillige

    • Männer/Frauen ≥ 50 Jahre und ≤ 65 Jahre alt

  • Krebspatienten und Entzündungspatienten (Entzündungspatienten im Studienteil 2 = optional, im Studienteil 3 obligatorisch)

    • Männer/Frauen ≥ 30 und ≤ 80 Jahre alt

    • Patienten hatten eine FDG-PET/CT zur Erkennung oder zum Staging oder Restaging oder zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie, die immer noch mit hoher Sicherheit die Tumormasse zeigte, z

      1. NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) oder
      2. Adenokarzinom der Brust (weibliche Patienten) oder
      3. Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich und die Krebserkrankung ist histologisch gesichert.
      4. Patienten mit bestätigtem/bekanntem Entzündungsherd/-herden nach FDG-PET/CT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle gesunden Probanden und Patienten:

    • jede Begleiterkrankung (bei gesunden Probanden) und bei Patienten jede gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY86-9596, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
    • Bei gesunden Probanden und Patienten: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen des Präparats.
    • Tumorpatienten mit bekannter entzündlicher Erkrankung, bei denen die Bilder entzündliche Läsionen mit Tumorläsionen überlappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY86-9596
Gesunde Freiwillige, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 200 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag der Behandlungsperiode, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY 86-9596 in Blut und Urin
Arzneimittel: BAY86-9596
Krebspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT.
Arzneimittel: BAY86-9596
Entzündungspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: BAY86-9596
Gesunde Freiwillige, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 200 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag der Behandlungsperiode, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY 86-9596 in Blut und Urin
Arzneimittel: BAY86-9596
Krebspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT.
Arzneimittel: BAY86-9596
Entzündungspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT.
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: BAY86-9596
Gesunde Freiwillige, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 200 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag der Behandlungsperiode, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY 86-9596 in Blut und Urin
Arzneimittel: BAY86-9596
Krebspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT.
Arzneimittel: BAY86-9596
Entzündungspatienten, einzelne intravenöse Bolusinjektion von 300 MBq BAY 86-9596 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET/CT.
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: Fludeoxyglucose (18F)-IBA
Untergruppe der Krebspatienten: strahleninduzierte Entzündung. Der Fluordesoxyglucose (18F)-FDG-PET-Scan wird ca. durchgeführt. 4 Wochen nach der Bestrahlung und verglichen mit dem Tracer BAY86-9596 (gemäß Änderung 4 nur in den Niederlanden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung von Läsionen (Tumorerkennungsrate von BAY 86-9596 im Vergleich zu FDG)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Aufnahme von BAY 86-9596 in Läsionen (standardisierte Aufnahmewerte = SUVs)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Tag der Arzneimittelverabreichung
Vitalfunktionen (EKG, Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur)
Zeitfenster: Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Serumchemie, Gerinnungsstatus, Hämatologie
Zeitfenster: Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14641
  • 2009-013098-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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