Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация для радиационной дозиметрии, фармакокинетики плазмы, безопасности и переносимости у здоровых добровольцев и безопасности, переносимости и диагностической эффективности BAY86-9596 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, раком молочной железы, раком головы и шеи и у пациентов с воспалениями

18 января 2013 г. обновлено: Life Molecular Imaging SA

Открытое многоцентровое исследование меченого 18F ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии) индикатора BAY86-9596 после однократного внутривенного введения 200 или 300 МБк (соответствует массовой дозе ≤ 18 мкг) для оценки радиационной дозиметрии , Фармакокинетика плазмы, безопасность и переносимость у здоровых добровольцев (200 МБк), а также исследование безопасности, переносимости и диагностической эффективности у пациентов (300 МБк) с немелкоклеточным раком легкого, раком молочной железы, раком головы и шеи и у пациентов с Воспаление.

Визуальная оценка диагностических ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) изображений, полученных после однократного внутривенного введения BAY86-9596 у больных раком и воспалением

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только здоровые добровольцы

    • Мужчины/женщины ≥ 50 лет и ≤ 65 лет

  • Больные раком и больные воспалением (пациенты с воспалением в части исследования 2 = необязательно, в части исследования 3 обязательно)

    • Мужчины/женщины ≥ 30 и ≤ 80 лет

    • пациенты проходили ПЭТ/КТ с ФДГ для обнаружения, определения стадии или повторного определения стадии или оценки ответа на терапию, которая по-прежнему показывала опухолевые массы с высокой степенью достоверности, для

      1. НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого) или
      2. аденокарцинома молочной железы (пациенты женского пола) или
      3. плоскоклеточный рак головы и шеи и раковое заболевание подтверждено гистологически.
      4. Пациенты с подтвержденным/известным очагом/очагами воспаления после ФДГ-ПЭТ/КТ

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для всех здоровых добровольцев и пациентов:

    • любое сопутствующее заболевание (для здоровых добровольцев) и для пациентов любое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание (например, плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до запланированной инъекции BAY86-9596, нестабильная и неконтролируемая гипертензия, хроническое заболевание почек или печени, тяжелое заболевание легких), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
    • Для здоровых добровольцев и пациентов: известная чувствительность к исследуемому препарату или компонентам препарата.
    • опухолевые пациенты с известным воспалительным заболеванием, где изображения воспалительных поражений перекрываются с опухолевыми поражениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: БАЙ86-9596
Здоровые добровольцы, однократная внутривенная болюсная инъекция 200 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ всего тела для определения эффективной дозы, кинетика BAY 86-9596 в крови и моче
Лекарство: БАЙ86-9596
Онкологические больные, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ.
Лекарство: БАЙ86-9596
Пациенты с воспалением, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ.
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: БАЙ86-9596
Здоровые добровольцы, однократная внутривенная болюсная инъекция 200 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ всего тела для определения эффективной дозы, кинетика BAY 86-9596 в крови и моче
Лекарство: БАЙ86-9596
Онкологические больные, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ.
Лекарство: БАЙ86-9596
Пациенты с воспалением, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ.
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: БАЙ86-9596
Здоровые добровольцы, однократная внутривенная болюсная инъекция 200 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ всего тела для определения эффективной дозы, кинетика BAY 86-9596 в крови и моче
Лекарство: БАЙ86-9596
Онкологические больные, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ.
Лекарство: БАЙ86-9596
Пациенты с воспалением, однократная внутривенная болюсная инъекция 300 МБк BAY 86-9596 в первый день периода лечения, ПЭТ/КТ.
Экспериментальный: Рука 4
Лекарство: Флудеоксиглюкоза (18F)-IBA
Подгруппа онкологических больных: радиационно-индуцированное воспаление. ПЭТ-сканирование с фтордеоксиглюкозой (18F)-ФДГ будет проводиться прибл. через 4 недели после облучения и по сравнению с индикатором BAY86-9596 (в соответствии с поправкой 4 только в Нидерландах)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная оценка поражений (частота обнаружения опухолей BAY 86-9596 по сравнению с FDG)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественный анализ поглощения BAY 86-9596 поражениями (стандартизированные значения поглощения = внедорожники)
Временное ограничение: День введения исследуемого препарата
День введения исследуемого препарата
Показатели жизнедеятельности (ЭКГ, артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела)
Временное ограничение: Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения
Химия сыворотки, статус свертывания крови, гематология
Временное ограничение: Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения
Не менее 2 раз в течение 8 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Life Molecular Imaging SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14641
  • 2009-013098-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая визуализация

Клинические исследования БАЙ86-9596

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться