Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT do celów dozymetrii promieniowania, farmakokinetyki osocza, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności diagnostycznej BAY86-9596 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi, rakiem głowy i szyi oraz pacjentami ze stanami zapalnymi

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie znakowanego 18F PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa) Tracer BAY86-9596 po pojedynczym podaniu dożylnym 200 lub 300 MBq (co odpowiada dawce masowej ≤ 18 µg) w celu oceny dozymetrii promieniowania , farmakokinetyka osocza, bezpieczeństwo i tolerancja u zdrowych ochotników (200 MBq) oraz badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności diagnostycznej u pacjentów (300 MBq) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi, rakiem głowy i szyi oraz u pacjentów z Zapalenie.

Wizualna ocena diagnostycznych obrazów PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) uzyskanych po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym BAY86-9596 pacjentom z chorobą nowotworową i stanem zapalnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko zdrowi ochotnicy

    • Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 50 lat i ≤ 65 lat

  • Pacjenci z chorobą nowotworową i pacjenci z zapaleniem (pacjenci z zapaleniem w części 2 badania = opcjonalne, w części 3 badania obowiązkowe)

    • Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 30 i ≤ 80 lat

    • pacjentów wykonano badanie FDG PET/CT w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania lub ponownego określenia stopnia zaawansowania lub oceny odpowiedzi na leczenie, które nadal wykazywało masę guza z dużą pewnością, na

      1. NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) lub
      2. gruczolakoraka piersi (pacjentki) lub
      3. raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, a choroba nowotworowa jest potwierdzona histologicznie.
      4. Pacjenci z potwierdzonym/znanym ogniskiem zapalnym po obrazowaniu FDG-PET/CT

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich zdrowych ochotników i pacjentów:

    • jakąkolwiek współistniejącą chorobę (w przypadku zdrowych ochotników) oraz w przypadku pacjentów jakąkolwiek współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną i/lub niestabilną inną chorobę medyczną (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY86-9596, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby utrudnić udział w badaniu
    • Dla zdrowych ochotników i pacjentów: znana nadwrażliwość na badany lek lub składniki preparatu.
    • pacjentów z nowotworem ze znaną chorobą zapalną, gdzie obrazy nakładają się na zmiany zapalne ze zmianami nowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY86-9596
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 200 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY 86-9596 we krwi i moczu
Lek: BAY86-9596
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT.
Lek: BAY86-9596
Pacjenci z zapaleniem, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT.
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: BAY86-9596
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 200 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY 86-9596 we krwi i moczu
Lek: BAY86-9596
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT.
Lek: BAY86-9596
Pacjenci z zapaleniem, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT.
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: BAY86-9596
Zdrowi ochotnicy, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 200 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, badanie PET/CT całego ciała w celu określenia dawki skutecznej, kinetyka BAY 86-9596 we krwi i moczu
Lek: BAY86-9596
Pacjenci z chorobą nowotworową, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT.
Lek: BAY86-9596
Pacjenci z zapaleniem, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 300 MBq BAY 86-9596 w pierwszym dniu okresu leczenia, PET/CT.
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: Fludeoksyglukoza (18F)-IBA
Podgrupa pacjentów z rakiem: zapalenie wywołane promieniowaniem. Badanie PET z fluorodeoksyglukozą (18F)-FDG zostanie wykonane ok. 4 tygodnie po napromieniowaniu i porównanie ze znacznikiem BAY86-9596 (zgodnie z poprawką 4 tylko w Holandii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna ocena zmian (wykrywalność guza BAY 86-9596 w porównaniu do FDG)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza ilościowa wychwytu BAY 86-9596 w zmianach chorobowych (standaryzowane wartości wychwytu = SUV)
Ramy czasowe: Dzień podania badanego leku
Dzień podania badanego leku
Oznaki życiowe (EKG, ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Chemia surowicy, stan krzepnięcia, hematologia
Ramy czasowe: Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu
Co najmniej 2 razy w ciągu 8 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14641
  • 2009-013098-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY86-9596

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj