PET/CT-avbildning för strålningsdosimetri, plasmafarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos friska frivilliga och säkerhet, tolerabilitet och diagnostisk prestanda för BAY86-9596 hos patienter med icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, huvud- och nackcancer och patienter med inflammationer
18 januari 2013 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA
Öppen, multicenterstudie av 18F-märkt PET/CT (Positron Emission Tomography / Computed Tomography) spårämne BAY86-9596 efter en enstaka intravenös administrering av 200 eller 300 MBq (motsvarande ≤ 18 µg massdos) för utvärdering av stråldosimetri , Plasmafarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos friska frivilliga (200 MBq) samt undersökning av säkerhet, tolerabilitet och diagnostisk prestanda hos patienter (300 MBq) med icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, huvud- och nackcancer och hos patienter med Inflammation.
Visuell bedömning av diagnostiska PET/CT-bilder (positronemissionstomografi/datortomografi) erhållna efter en enda intravenös injektion av BAY86-9596 hos patienter med cancer och inflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast friska frivilliga
- Hanar/kvinnor ≥ 50 år och ≤ 65 år
Cancerpatienter och inflammationspatienter (inflammationspatienter i studiedel 2 = valfritt, i studiedel 3 obligatoriskt)
- Hanar/kvinnor ≥ 30 och ≤ 80 år
patienter hade en FDG PET/CT för detektion, eller stadieindelning, eller omplacering, eller terapisvarsbedömning som fortfarande visade tumörmassa med hög säkerhet, för
- NSCLC (icke-småcellig lungcancer), eller
- adenokarcinom i bröstet (kvinnliga patienter) eller
- skivepitelcancer i huvud och hals och cancersjukdomen är histologiskt bekräftad.
- Patienter med bekräftad/känd inflammatorisk fokus/foci efter FDG-PET/CT-avbildning
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla friska frivilliga och patienter:
- någon samtidig sjukdom (för friska frivilliga) och för patienter alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade och/eller instabila andra medicinska sjukdomar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 12 månader före planerad injektion av BAY86-9596, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njur- eller leversjukdom, svår lungsjukdom) vilket kan äventyra deltagandet i studien
- För friska frivilliga och patienter: känd känslighet för studieläkemedlet eller komponenterna i beredningen.
- tumörpatienter med känd inflammatorisk sjukdom, där bilder överlappar inflammatoriska lesioner med tumörlesioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Friska frivilliga, enstaka intravenös bolusinjektion av 200 MBq BAY 86-9596 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT för hela kroppen för bestämning av effektiv dos, kinetik för BAY 86-9596 i blod och urin
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY 86-9596 dag ett av behandlingsperioden, PET/CT.
Inflammationspatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY 86-9596 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT.
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Friska frivilliga, enstaka intravenös bolusinjektion av 200 MBq BAY 86-9596 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT för hela kroppen för bestämning av effektiv dos, kinetik för BAY 86-9596 i blod och urin
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY 86-9596 dag ett av behandlingsperioden, PET/CT.
Inflammationspatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY 86-9596 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT.
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Friska frivilliga, enstaka intravenös bolusinjektion av 200 MBq BAY 86-9596 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT för hela kroppen för bestämning av effektiv dos, kinetik för BAY 86-9596 i blod och urin
Cancerpatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY 86-9596 dag ett av behandlingsperioden, PET/CT.
Inflammationspatienter, enstaka intravenös bolusinjektion av 300 MBq BAY 86-9596 på dag ett av behandlingsperioden, PET/CT.
|
|
Experimentell: Arm 4
|
Undergrupp av cancerpatienter: strålningsinducerad inflammation.
Fluordeoxiglukos (18F)-FDG PET-skanning kommer att utföras ca.
4 veckor efter strålning och jämfört med spårämne BAY86-9596 (enligt ändringsförslag 4 endast i Nederländerna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell bedömning av lesioner (tumördetekteringshastighet av BAY 86-9596 jämfört med FDG)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
|
Studiedag läkemedelsadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantitativ analys av BAY 86-9596 upptag i lesioner (standardiserade upptagsvärden = stadsjeepar)
Tidsram: Studiedag läkemedelsadministration
|
Studiedag läkemedelsadministration
|
|
Vitala tecken (EKG, blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur)
Tidsram: Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
|
Serumkemi, Koagulationsstatus, Hematologi
Tidsram: Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
Minst 2 gånger inom 8 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14641
- 2009-013098-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .