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Imagens de PET/CT para dosimetria de radiação, farmacocinética de plasma, segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis ​​e segurança, tolerabilidade e desempenho diagnóstico de BAY86-9596 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama, câncer de cabeça e pescoço e pacientes com inflamações

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Life Molecular Imaging SA

Estudo aberto multicêntrico do traçador de PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) marcada com 18F BAY86-9596 após administração intravenosa única de 200 ou 300 MBq (correspondente a ≤ 18 µg de dose em massa) para avaliação de dosimetria de radiação , Farmacocinética do Plasma, Segurança e Tolerabilidade em Voluntários Saudáveis ​​(200 MBq), bem como Investigação de Segurança, Tolerabilidade e Desempenho Diagnóstico em Pacientes (300 MBq) com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, Câncer de Mama, Câncer de Cabeça e Pescoço e em Pacientes com Inflamação.

Avaliação visual de imagens PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) diagnósticas obtidas após uma única injeção intravenosa de BAY86-9596 em pacientes com câncer e inflamação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas voluntários saudáveis

    • Homens/mulheres ≥ 50 anos e ≤ 65 anos de idade

  • Pacientes com câncer e pacientes com inflamação (pacientes com inflamação na parte 2 do estudo = opcional, na parte 3 do estudo obrigatória)

    • Homens/mulheres ≥ 30 e ≤ 80 anos de idade

    • os pacientes tiveram um FDG PET/CT para detecção, ou estadiamento, ou reestadiamento, ou avaliação da resposta à terapia que ainda mostrava massa tumoral com alta certeza, para

      1. NSCLC (cancro do pulmão de células não pequenas), ou
      2. adenocarcinoma da mama (pacientes do sexo feminino) ou
      3. câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e a doença oncológica é confirmada histologicamente.
      4. Pacientes com focos/focos inflamatórios confirmados/conhecidos após imagens de FDG-PET/TC

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para todos os voluntários saudáveis ​​e pacientes:

    • qualquer doença concomitante (para voluntários saudáveis) e para pacientes qualquer outra doença grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante (p. diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da injeção planejada de BAY86-9596, hipertensão instável e descontrolada, doença renal ou hepática crônica, doença pulmonar grave) que podem comprometer a participação no estudo
    • Para voluntários e pacientes saudáveis: sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou componentes da preparação.
    • pacientes com tumor com doença inflamatória conhecida, onde as imagens sobrepõem lesões inflamatórias com lesões tumorais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: BAY86-9596
Voluntários saudáveis, injeção única em bolus intravenoso de 200 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT de corpo inteiro para determinação da dose efetiva, cinética de BAY 86-9596 no sangue e na urina
Medicamento: BAY86-9596
Pacientes com câncer, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT.
Medicamento: BAY86-9596
Pacientes com inflamação, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT.
Experimental: Braço 2
Medicamento: BAY86-9596
Voluntários saudáveis, injeção única em bolus intravenoso de 200 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT de corpo inteiro para determinação da dose efetiva, cinética de BAY 86-9596 no sangue e na urina
Medicamento: BAY86-9596
Pacientes com câncer, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT.
Medicamento: BAY86-9596
Pacientes com inflamação, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT.
Experimental: Braço 3
Medicamento: BAY86-9596
Voluntários saudáveis, injeção única em bolus intravenoso de 200 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT de corpo inteiro para determinação da dose efetiva, cinética de BAY 86-9596 no sangue e na urina
Medicamento: BAY86-9596
Pacientes com câncer, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT.
Medicamento: BAY86-9596
Pacientes com inflamação, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY 86-9596 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT.
Experimental: Braço 4
Medicamento: Fludesoxiglicose (18F)-IBA
Subgrupo de pacientes com câncer: inflamação induzida por radiação. Fluordeoxiglicose (18F)-FDG PET scan será realizada aprox. 4 semanas após a radiação e comparado com o traçador BAY86-9596 (de acordo com a Emenda 4 somente na Holanda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação visual das lesões (taxa de detecção de tumor de BAY 86-9596 em comparação com FDG)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
Dia de administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise quantitativa da captação de BAY 86-9596 nas lesões (Valores de captação padronizados = SUVs)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
Dia de administração do medicamento do estudo
Sinais vitais (ECG, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal)
Prazo: Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Química sérica, Estado de coagulação, Hematologia
Prazo: Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Coleta de eventos adversos
Prazo: Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Life Molecular Imaging SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14641
  • 2009-013098-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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