放射線量測定、血漿薬物動態、健康なボランティアにおける安全性と忍容性、および非小細胞肺がん、乳がん、頭頸部がん、炎症患者における BAY86-9596 の安全性、忍容性、診断性能のための PET/CT イメージング
2013年1月18日 更新者：Life Molecular Imaging SA
放射線量測定の評価のための 200 または 300 MBq (≤ 18 µg の質量線量に相当) の単回静脈内投与後の 18F 標識 PET/CT (陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影) トレーサー BAY86-9596 の非盲検多施設研究、健康なボランティアにおける血漿薬物動態、安全性および忍容性（200 MBq）、ならびに非小細胞肺がん、乳がん、頭頸部がんの患者（300 MBq）および以下の患者における安全性、忍容性および診断性能の調査炎症。
がんおよび炎症患者に BAY86-9596 を 1 回静脈内注射した後に得られる診断用 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) 画像の視覚的評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティアのみ
- 50歳以上65歳以下の男性/女性
がん患者および炎症患者（研究パート 2 では炎症患者 = 任意、研究パート 3 では必須）
- 30歳以上80歳以下の男性/女性
患者は、検出、病期分類、再分類、または治療反応評価のために FDG PET/CT を受けたが、依然として高い確実性で腫瘍塊が示された。
- NSCLC (非小細胞肺がん)、または
- 乳房腺癌（女性患者）または
- 頭頸部の扁平上皮がん、およびがん疾患が組織学的に確認されます。
- FDG-PET/CT画像検査後に炎症性病巣が確認された/既知の病巣を有する患者
除外基準:
すべての健康なボランティアと患者の除外基準:
- 任意の付随疾患（健康なボランティアの場合）、および患者の場合、重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患の併発（例： コントロール不良の糖尿病、うっ血性心不全、BAY86-9596の計画注射前12か月以内の心筋梗塞、不安定でコントロールされていない高血圧、慢性腎臓病または肝臓病、重度の肺疾患）これらは研究への参加を危うくする可能性があります
- 健康なボランティアおよび患者の場合：治験薬または製剤の成分に対する既知の感受性。
- 既知の炎症性疾患を有する腫瘍患者。画像が炎症性病変と腫瘍病変を重ね合わせている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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健康なボランティア、治療期間の 1 日目に 200 MBq BAY 86-9596 を単回静脈内ボーラス注射、有効量を決定するための全身 PET/CT、血液および尿中の BAY 86-9596 の動態
がん患者、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY 86-9596 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT。
炎症患者、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY 86-9596 を単回静脈内ボーラス注射、PET/CT。
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実験的：アーム 2
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健康なボランティア、治療期間の 1 日目に 200 MBq BAY 86-9596 を単回静脈内ボーラス注射、有効量を決定するための全身 PET/CT、血液および尿中の BAY 86-9596 の動態
がん患者、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY 86-9596 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT。
炎症患者、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY 86-9596 を単回静脈内ボーラス注射、PET/CT。
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実験的：アーム3
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健康なボランティア、治療期間の 1 日目に 200 MBq BAY 86-9596 を単回静脈内ボーラス注射、有効量を決定するための全身 PET/CT、血液および尿中の BAY 86-9596 の動態
がん患者、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY 86-9596 の単回静脈内ボーラス注射、PET/CT。
炎症患者、治療期間の 1 日目に 300 MBq BAY 86-9596 を単回静脈内ボーラス注射、PET/CT。
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実験的：アーム 4
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がん患者のサブグループ: 放射線誘発性炎症。
フルオロデオキシグルコース (18F)-FDG PET スキャンは約 1 時間で実行されます。
放射線照射から 4 週間後、トレーサー BAY86-9596 と比較（オランダのみ修正条項 4 に準拠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変の視覚的評価 (FDG と比較した BAY 86-9596 の腫瘍検出率)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変への BAY 86-9596 取り込みの定量分析 (標準化取り込み値 = SUV)
時間枠：治験薬投与日
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治験薬投与日
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バイタルサイン (心電図、血圧、心拍数、体温)
時間枠：治療後8日以内に2回以上
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治療後8日以内に2回以上
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血清化学、凝固状態、血液学
時間枠：治療後8日以内に2回以上
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治療後8日以内に2回以上
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有害事象の収集
時間枠：治療後8日以内に2回以上
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治療後8日以内に2回以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
画像診断の臨床試験
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BAY86-9596の臨床試験
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Life Molecular Imaging SA完了
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Bayer完了
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