건강한 지원자의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 안전성 및 내약성과 비소세포폐암, 유방암, 두경부암 및 염증 환자의 BAY86-9596의 안전성, 내약성 및 진단 성능을 위한 PET/CT 영상
2013년 1월 18일 업데이트: Life Molecular Imaging SA
방사선 선량 측정 평가를 위한 200 또는 300 MBq(≤ 18 µg 질량 선량에 해당)의 단일 정맥 투여 후 18F 라벨 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 추적자 BAY86-9596에 대한 개방 라벨, 다기관 연구 , 건강한 지원자(200MBq)의 혈장 약동학, 안전성 및 내약성 및 비소세포폐암, 유방암, 두경부암 및 염증.
암 및 염증 환자에게 BAY86-9596을 단회 정맥 주사한 후 얻은 진단용 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 이미지의 육안 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자만
- 50세 이상 65세 이하의 남성/여성
암 환자 및 염증 환자(연구 파트 2의 염증 환자 = 선택 사항, 연구 파트 3의 경우 필수)
- 30세 이상 80세 이하의 남성/여성
환자는 검출, 병기결정, 재병기결정 또는 치료 반응 평가를 위해 FDG PET/CT를 받았지만 여전히 높은 확실성으로 종양 덩어리를 보여주었습니다.
- NSCLC(비소세포폐암), 또는
- 유방 선암종(여성 환자) 또는
- 두경부의 편평 세포암 및 암 질환이 조직학적으로 확인된다.
- FDG-PET/CT 이미징 후 확인된/알려진 염증 초점/병소가 있는 환자
제외 기준:
모든 건강한 지원자 및 환자에 대한 제외 기준:
- 수반되는 질병(건강한 지원자의 경우) 및 환자의 경우 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, BAY86-9596의 계획된 주사 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환)
- 건강한 지원자 및 환자의 경우: 연구 약물 또는 제제 성분에 대해 알려진 민감성.
- 이미지가 염증성 병변과 종양 병변이 겹치는 알려진 염증성 질환이 있는 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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건강한 지원자, 치료 기간 1일째에 200MBq BAY 86-9596의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 및 소변에서 BAY 86-9596의 동역학
암 환자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY 86-9596을 단일 정맥내 일시 주사, PET/CT.
염증 환자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY 86-9596을 단일 정맥내 일시 주사, PET/CT.
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실험적: 팔 2
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건강한 지원자, 치료 기간 1일째에 200MBq BAY 86-9596의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 및 소변에서 BAY 86-9596의 동역학
암 환자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY 86-9596을 단일 정맥내 일시 주사, PET/CT.
염증 환자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY 86-9596을 단일 정맥내 일시 주사, PET/CT.
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실험적: 팔 3
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건강한 지원자, 치료 기간 1일째에 200MBq BAY 86-9596의 단일 정맥내 일시 주사, 유효 용량 결정을 위한 전신 PET/CT, 혈액 및 소변에서 BAY 86-9596의 동역학
암 환자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY 86-9596을 단일 정맥내 일시 주사, PET/CT.
염증 환자, 치료 기간 1일차에 300MBq BAY 86-9596을 단일 정맥내 일시 주사, PET/CT.
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실험적: 팔 4
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암 환자의 하위 그룹: 방사선 유발 염증.
Fluordeoxyglucose (18F)-FDG PET 스캔은 약 수행됩니다.
방사선 조사 4주 후 추적자 BAY86-9596과 비교(네덜란드에서만 수정안 4에 따름)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변의 육안 평가(FDG와 비교한 BAY 86-9596의 종양 검출률)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변으로의 BAY 86-9596 흡수의 정량 분석(표준화 흡수 값 = SUV)
기간: 연구 약물 투여일
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연구 약물 투여일
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활력 징후(ECG, 혈압, 심박수, 체온)
기간: 시술 후 8일 이내 2회 이상
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시술 후 8일 이내 2회 이상
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혈청 화학, 응고 상태, 혈액학
기간: 시술 후 8일 이내 2회 이상
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시술 후 8일 이내 2회 이상
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부작용 수집
기간: 시술 후 8일 이내 2회 이상
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시술 후 8일 이내 2회 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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