Bi 671800 用于吸入皮质类固醇的哮喘患者
2022年5月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 4 周的口服 BI 671800 ED 200 mg 每日两次或 400 mg 每日一次的随机、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性交叉研究，在有症状的早上 (AM) 或晚上 (PM) 给药吸入丙酸氟替卡松 MDI 的哮喘患者
调查在早上 (AM)、晚上 (PM) 或每天两次 (b.i.d.) 给予 BI 671800 的有效性和安全性，比较安慰剂作为症状性哮喘患者吸入皮质类固醇的补充疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国
- 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo、California、美国
- 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton、California、美国
- 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
- 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Denver、Colorado、美国
- 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国
- 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国
- 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署符合国际协调会议 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) (ICH-GCP) 的知情同意书
- 根据 [全球哮喘防治倡议 (GINA)] 的可逆性哮喘（200 mL 占 12%）的三个月病史，随机进行以下肺活量测定：第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 60%-85%。
- 筛选前 3 个月稳定吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量。
- 40 岁之前诊断为哮喘。
- 随机分组时哮喘控制问卷 (ACQ) 至少为 1.5。
- 男性或女性，18 至 65 岁。
- 可替宁筛查阴性的非吸烟者或戒烟者（少于 10 包年历史）。
- 能够进行肺功能测试（PFT）。
排除标准：
- 除哮喘或过敏性鼻炎以外的重大疾病。
- 肝转氨酶或总胆红素大于正常上限 (ULN) 的 1.5。
- 3 个月内因哮喘或哮喘相关插管而住院。
- ICS + 另一个控制器上的不受控制的哮喘。
- 4周内呼吸道感染或加重。
- FEV1 低于 40%，连续两天以上使用短效 β 受体激动剂 (SABA) 超过 12 次或磨合期哮喘加重。
- 参与另一项干预研究。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育潜力但未使用协议规定的适当节育方法的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 671800 上午和下午
每天两次服用两粒胶囊的患者
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BI 671800
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实验性的：BI 671800 上午
早上服用四粒胶囊的患者
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BI 671800
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实验性的：BI 671800 下午
患者在晚上接受四粒胶囊
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BI 671800
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天两次服用四粒胶囊的患者
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安慰剂匹配 BI 671800
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比相对于基线的变化
大体时间：在基线和 4 周
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预测的 FEV1 谷值百分比 (%) 定义为给药间隔结束时早上和晚上 FEV1% 预测的每日谷值的平均值。
对于早上（晚上）的测量，当在早上（晚上）试验药物吸入前 25 分钟和 10 分钟都可以获得 FEV1 % 预测值时，早上（晚上）FEV1 % 预测值的谷值是这两个早上（晚上）的平均值吸入前测量。
治疗 4 周后 FEV1 % 相对于基线的预测变化定义为早上和晚上 FEV1 % 预测的谷值相对于基线的变化。
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在基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后哮喘控制问卷 (ACQ) 平均分相对于基线的变化
大体时间：在基线和 4 周
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哮喘控制问卷 (ACQ) 由 6 个患者自我评估的问题和 1 个临床工作人员的问题组成，每个问题采用 7 分制。
这些项目的权重相等，ACQ 分数是 7 个项目的平均值，范围在 0（控制良好）和 6（控制极差）之间。
平均分数小于或等于 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和小于 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数大于或等于 1.5 表示哮喘未控制。
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在基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月18日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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