Bi 671800 en pacientes asmáticos con corticosteroides inhalados
10 de mayo de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de 4 semanas de BI oral 671800 ED 200 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día administrado por la mañana (AM) o por la noche (PM), en pacientes sintomáticos Pacientes con asma en MDI de propionato de fluticasona inhalado
Investigar la eficacia y la seguridad de BI 671800 administrado por la mañana (a. m.), por la noche (p. m.) o dos veces al día (b.i.d.) en comparación con un placebo como terapia adicional a los corticosteroides inhalados en pacientes con asma sintomática.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
- 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Estados Unidos
- 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
- 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado consistente con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buena Práctica Clínica (GCP) (ICH-GCP)
- Historial de tres meses de asma reversible (12 % con 200 ml) según [Global Initiative for Asthma (GINA)] con la siguiente espirometría en la aleatorización: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 60 %-85 %.
- Dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) 3 meses antes de la selección.
- Diagnóstico de asma antes de los 40 años.
- Cuestionario de control del asma (ACQ) al menos 1,5 en la aleatorización.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- No fumadores o ex fumadores (menos de 10 paquetes de historia al año) con prueba de cotinina negativa.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar (PFT).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades importantes distintas del asma o la rinitis alérgica.
- Transaminasas hepáticas o bilirrubina total superiores a 1,5 del límite superior de la normalidad (LSN).
- Hospitalizaciones por asma o intubación relacionada con el asma dentro de los 3 meses.
- Asma no controlada con ICS + otro controlador.
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación dentro de las 4 semanas.
- FEV1 inferior al 40 %, más de 12 inhalaciones de agonistas beta de acción corta (SABA) en más de dos días consecutivos o exacerbación del asma durante el período de preinclusión.
- Participación en otro estudio de intervención.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos apropiados de control de la natalidad según lo definido por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BI 671800 AM y PM
Pacientes que reciben dos cápsulas dos veces al día
|
BI 671800
|
|
EXPERIMENTAL: BI 671800 AM
Pacientes que reciben cuatro cápsulas por la mañana.
|
BI 671800
|
|
EXPERIMENTAL: BI 671800 PM
Pacientes que reciben cuatro cápsulas por la noche.
|
BI 671800
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes que reciben cuatro cápsulas dos veces al día.
|
Placebo coincidente BI 671800
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial del porcentaje de volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) previsto después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
|
El porcentaje mínimo de FEV1 (%) previsto se definió como la media del valor mínimo diario previsto de FEV1 por la mañana y por la noche al final del intervalo de dosificación.
Para las mediciones de la mañana (tarde), cuando el % de FEV1 previsto estaba disponible tanto 25 minutos como 10 minutos antes de la inhalación del fármaco de prueba por la mañana (noche), el % mínimo de FEV1 previsto por la mañana (noche) era la media de estas dos mediciones matutinas (tarde). mediciones previas a la inhalación.
El cambio en el % teórico del FEV1 mínimo desde el valor inicial después de 4 semanas de tratamiento se definió como el cambio desde el valor inicial en la media de la mañana y la tarde en el % mínimo teórico del FEV1.
|
Al inicio y a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media del Cuestionario de control del asma (ACQ) después de cuatro semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 semanas
|
El Cuestionario de control del asma (ACQ) consta de 6 preguntas autoevaluadas por el paciente y 1 por el personal clínico con cada pregunta en una escala de 7 puntos.
Los elementos tienen la misma ponderación y la puntuación ACQ es la media de 7 elementos y oscila entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado).
Las puntuaciones medias inferiores o iguales a 0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,76 y inferiores a 1,5 indican asma parcialmente controlada y una puntuación superior o igual a 1,5 indica asma no controlada.
|
Al inicio y a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1268.53
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .