Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi 671800 hos astmatiske patienter på inhalerede kortikosteroider

10. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effekt og sikkerhed cross-over undersøgelse af 4 ugers oral BI 671800 ED 200 mg to gange dagligt eller 400 mg én gang dagligt administreret om morgenen (AM) eller aften (PM), i symptomatisk Astmapatienter på inhaleret fluticasonpropionat MDI

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 671800 givet om morgenen (AM), aften (PM) eller to gange dagligt (b.i.d.) sammenlignet for placebo som tillægsbehandling til inhaleret kortikosteroid hos symptomatiske astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Tre måneders historie med reversibel (12 % med 200 ml) astma ifølge [Global Initiative for Asthma (GINA)] med følgende spirometri ved randomisering: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 60 %-85 %.
  3. Stabil dosis af inhaleret kortikosteroid (ICS) 3 måneder før screening.
  4. Diagnose af astma før 40 år.
  5. Astmakontrolspørgeskema (ACQ) mindst 1,5 ved randomisering.
  6. Mand eller kvinde, 18 til 65 år.
  7. Ikke-rygere eller tidligere rygere (mindre end 10 pakkeårs historie) med negativ cotinin-skærm.
  8. Kan udføre lungefunktionstest (PFT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre væsentlige sygdomme end astma eller allergisk rhinitis.
  2. Levertransaminaser eller total bilirubin større end 1,5 øvre normalgrænse (ULN).
  3. Indlæggelser for astma eller astma-relateret intubation inden for 3 måneder.
  4. Ukontrolleret astma på ICS + en anden controller.
  5. Luftvejsinfektion eller eksacerbation inden for 4 uger.
  6. FEV1 mindre end 40 %, mere end 12 pust af korttidsvirkende beta-agonister (SABA) på mere end to på hinanden følgende dage eller astmaforværring i løbet af indkøringsperioden.
  7. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder eller bruger passende præventionsmetoder som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 671800 AM og PM
Patienter, der får to kapsler to gange dagligt
Medicin: BI 671800
BI 671800
EKSPERIMENTEL: BI 671800 AM
Patienter, der får fire kapsler om morgenen
Medicin: BI 671800
BI 671800
EKSPERIMENTEL: BI 671800 PM
Patienter, der får fire kapsler om aftenen
Medicin: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der modtager fire kapsler to gange om dagen
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 671800

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af dal forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Forudsagt bund-FEV1 procent (%) blev defineret som gennemsnittet af morgen- og aften-FEV1-procenten forudsagt dagligt bundværdi ved slutningen af ​​doseringsintervallet. For morgen- (aften-)målinger, hvor forudsagt FEV1 % var tilgængelig både 25 minutter og 10 minutter før morgen (aften) test-lægemiddelinhalation, var den forudsagte morgen (aften) lav FEV1 % gennemsnittet af disse to morgen (aften) præ-inhalationsmålinger. Lav-FEV1 % forudsagt ændring fra baseline efter 4 ugers behandling blev defineret som ændringen fra baseline i middelværdien af ​​morgenen og aftenens laveste FEV1 % forudsagt.
Ved baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitsscore efter fire ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) består af 6 patient selvevaluerede spørgsmål og 1 af klinisk personale med hvert spørgsmål i 7-trins skala. Elementerne vægtes ligeligt, og ACQ-scoren er gennemsnittet af 7 elementer og går mellem 0 (velkontrolleret) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). Gennemsnitsscore på mindre end eller lig med 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,76 og mindre end 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score større end eller lig med 1,5 indikerer ukontrolleret astma.
Ved baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (SKØN)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1268.53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 671800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner