Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bi 671800 inhalációs kortikoszteroidokat szedő asztmás betegeknél

2022. május 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonsági keresztezett vizsgálat 4 hetes orális BI 671800 ED 200 mg naponta kétszer vagy 400 mg naponta egyszer reggel (AM) vagy esti (PM) tüneti beadásával Asztmás betegek inhalációs flutikazon-propionát MDI-vel

A reggel (AM), este (PM) vagy naponta kétszer (b.i.d.) adott BI 671800 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatakor a placebót hasonlították össze az inhalációs kortikoszteroiddal kiegészített terápiaként tüneti asztmás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes klinikai gyakorlat (GCP) (ICH-GCP) előírásaival
  2. Három hónapos reverzibilis (12% 200 ml-lel) asztma anamnézisében a [Global Initiative for Asthma (GINA)] szerint, a következő spirometriával a randomizáláskor: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 60-85%.
  3. Stabil inhalációs kortikoszteroid (ICS) adag 3 hónappal a szűrés előtt.
  4. Asztma diagnózisa 40 év előtt.
  5. Asthma Control Questionnaire (ACQ) legalább 1,5 a randomizáláskor.
  6. Férfi vagy nő, 18-65 év.
  7. Nemdohányzók vagy volt dohányosok (kevesebb, mint 10 csomagolási év) negatív kotinin-szűrővel.
  8. Képes tüdőfunkciós teszt (PFT) elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmán és az allergiás rhinitisen kívül más jelentős betegségek.
  2. A máj transzaminázok vagy az összbilirubin értéke meghaladja a normál érték 1,5 felső határát (ULN).
  3. Kórházi ápolás asztma vagy asztmával kapcsolatos intubáció miatt 3 hónapon belül.
  4. Kontrollálatlan asztma az ICS-en + egy másik vezérlő.
  5. Légúti fertőzés vagy súlyosbodás 4 héten belül.
  6. FEV1 kevesebb, mint 40%, több mint 12 befújás rövid hatású béta-agonistából (SABA) több mint két egymást követő napon, vagy asztma exacerbációja a befutási időszakban.
  7. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Fogamzóképes korú nők, és nem alkalmazzák a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlási módszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BI 671800 AM és PM
A betegek naponta kétszer két kapszulát kapnak
Drog: BI 671800
BI 671800
KÍSÉRLETI: BI 671800 AM
A betegek reggel négy kapszulát kapnak
Drog: BI 671800
BI 671800
KÍSÉRLETI: BI 671800 PM
A betegek este négy kapszulát kapnak
Drog: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek naponta kétszer négy kapszulát kapnak
Drog: Placebo
A BI 671800-nak megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) százalékos előrejelzése szerint 4 hetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
Az előre jelzett legalacsonyabb FEV1 százalékot (%) a reggeli és az esti FEV1 %-os előrejelzett napi minimum érték átlagaként határoztuk meg az adagolási intervallum végén. A reggeli (esti) méréseknél, amikor az előre jelzett FEV1 % a reggeli (esti) tesztgyógyszer inhaláció előtt 25 perccel és 10 perccel is elérhető volt, a reggeli (esti) FEV1 % előrejelzett értéke ennek a két reggeli (esti) értéknek az átlaga volt. belégzés előtti mérések. A minimális FEV1%-os előrejelzett változást a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után úgy határozták meg, mint a reggeli és az esti előrejelzett minimum FEV1% változását a kiindulási értékhez képest.
Kiinduláskor és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ) az átlagos pontszámban négyhetes kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hét
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) 6 páciens önértékelésű kérdésből és egy, a klinikai személyzet által feltett kérdésből áll, minden kérdéssel 7 fokú skálán. Az elemek egyenlő súlyozásúak, és az ACQ pontszám 7 elem átlaga, és 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) között mozog. A 0,75-nél kisebb vagy azzal egyenlő átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,76 és 1,5-nél kisebb pontszám részben kontrollált asztmát, az 1,5-nél nagyobb vagy annál nagyobb pontszám pedig kontrollálatlan asztmát jelez.
Kiinduláskor és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1268.53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 671800

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel