Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bi 671800 у пациентов с астмой, принимающих ингаляционные кортикостероиды

10 мая 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности 4-недельного перорального приема BI 671800 ED 200 мг два раза в день или 400 мг один раз в день утром (AM) или вечером (PM) при симптомах Пациенты с астмой, принимающие ингаляционный флутиказона пропионат MDI

Изучить эффективность и безопасность BI 671800, назначаемого утром (AM), вечером (PM) или два раза в день (два раза в день), по сравнению с плацебо в качестве дополнения к терапии ингаляционными кортикостероидами у пациентов с симптомами астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) - Надлежащая клиническая практика (GCP) (ICH-GCP)
  2. Трехмесячная история обратимой (12% с 200 мл) астмы в соответствии с [Глобальной инициативой по астме (GINA)] со следующей спирометрией при рандомизации: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 60%-85%.
  3. Стабильная доза ингаляционных кортикостероидов (ICS) за 3 месяца до скрининга.
  4. Диагноз бронхиальная астма до 40 лет.
  5. Анкета контроля астмы (ACQ) не менее 1,5 при рандомизации.
  6. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
  7. Некурящие или бывшие курильщики (менее 10 пачек в год) с отрицательным скринингом на котинин.
  8. Возможность выполнения функционального теста легких (PFT).

Критерий исключения:

  1. Серьезные заболевания, кроме астмы или аллергического ринита.
  2. Печеночные трансаминазы или общий билирубин выше 1,5 верхней границы нормы (ВГН).
  3. Госпитализация по поводу астмы или связанной с астмой интубации в течение 3 месяцев.
  4. Неконтролируемая астма на ICS + другой контроллер.
  5. Инфекция дыхательных путей или обострение в течение 4 недель.
  6. ОФВ1 менее 40%, более 12 инъекций бета-агонистов короткого действия (КДБА) более двух дней подряд или обострение астмы во время вводного периода.
  7. Участие в другом интервенционном исследовании.
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Женщины детородного возраста, не использующие соответствующие методы контроля над рождаемостью, как это определено протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 671800 утра и вечера
Пациенты, получающие две капсулы два раза в день
Лекарство: БИ 671800
БИ 671800
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 671800 утра
Пациенты, принимающие четыре капсулы утром
Лекарство: БИ 671800
БИ 671800
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 671800 ПМ
Пациенты, принимающие четыре капсулы вечером
Лекарство: БИ 671800
БИ 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, получающие по четыре капсулы два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 671800

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, прогнозируемый процент после 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Минимальный прогнозируемый процент ОФВ1 (%) определяли как среднее значение утреннего и вечернего прогнозируемых минимальных значений % ОФВ1 в конце интервала дозирования. Для утренних (вечерних) измерений, когда прогнозируемый ОФВ1% был доступен как за 25 минут, так и за 10 минут до утренней (вечерней) ингаляции тестируемого препарата, утренний (вечерний) минимальный прогнозируемый ОФВ1% был средним из этих двух утренних (вечерних) значений. предингаляционные измерения. Предсказанное минимальное изменение ОФВ1% по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения определяли как изменение от исходного уровня в среднем утреннего и вечернего минимального прогнозируемого ОФВ1%.
Исходно и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем в вопроснике контроля астмы (ACQ) после четырех недель лечения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
Опросник по контролю над астмой (ACQ) состоит из 6 вопросов, которые пациенты оценивают самостоятельно, и 1 вопроса, который задается медицинским персоналом, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале. Пункты имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 пунктов и колеблется от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый). Средние баллы менее или равные 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до менее 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а баллы выше или равные 1,5 указывают на неконтролируемую астму.
Исходно и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1268.53

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться