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吸入コルチコステロイドの喘息患者におけるBi 671800

2022年5月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 671800 ED 200 mg を 1 日 2 回、または 400 mg を 1 日 1 回、朝 (AM) または夕方 (PM) に 4 週間経口投与したランダム化、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性のクロスオーバー研究フルチカゾン プロピオン酸 MDI の吸入を受けている喘息患者

朝 (AM)、夕方 (PM)、または 1 日 2 回 (b.i.d) に投与された BI 671800 の有効性と安全性を、症候性喘息患者の吸入コルチコステロイドの追加療法としてプラセボと比較して調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国際調和会議 (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP) に準拠した署名済みのインフォームド コンセント
  2. [Global Initiative for Asthma (GINA)] による可逆的 (200 mL で 12%) 喘息の 3 か月の病歴。無作為化時の肺活量測定: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 60%-85%。
  3. -スクリーニングの3か月前の安定した吸入コルチコステロイド（ICS）用量。
  4. 40歳以前の喘息の診断。
  5. -無作為化で少なくとも1.5の喘息コントロールアンケート（ACQ）。
  6. 男性または女性、18 歳から 65 歳まで。
  7. 非喫煙者または元喫煙者 (10 パック未満の年間履歴) で、コチニン スクリーニングが陰性である。
  8. 肺機能検査（PFT）が可能です。

除外基準:

  1. 喘息またはアレルギー性鼻炎以外の重大な疾患。
  2. -肝臓のトランスアミナーゼまたは総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5を超えている。
  3. -3か月以内の喘息または喘息関連の挿管による入院。
  4. ICS + 別のコントローラーでコントロールされていない喘息。
  5. 4週間以内の気道感染症または悪化。
  6. FEV1 が 40% 未満、2 日以上連続して短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) を 12 パフ以上、または導入期間中の喘息の増悪。
  7. 別の介入研究への参加。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -出産の可能性のある女性、またはプロトコルで定義されている避妊の適切な方法を使用している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 671800 午前および午後
2カプセルを1日2回服用している患者
薬：BI 671800
BI 671800
実験的：BI 671800 AM
朝に4カプセルを服用している患者
薬：BI 671800
BI 671800
実験的：BI 671800 PM
夕方に4カプセルを服用している患者
薬：BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4カプセルを1日2回服用している患者
薬：プラセボ
プラセボ マッチング BI 671800

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間の治療後に予測される 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
予測されたトラフ FEV1 パーセント (%) は、投与間隔の終了時の朝と夕方の FEV1 パーセント予測された毎日のトラフ値の平均として定義されました。 朝（夕方）の測定では、朝（夕方）の被験薬吸入の 25 分前と 10 分前の両方で予測 FEV1 % が得られた場合、朝（夕方）から予測 FEV1 % は、これら 2 つの朝（夕方）の平均値でした吸入前の測定。 4 週間の治療後のベースラインからの予測変化 FEV1 のトラフ % は、予測されたトラフ FEV1 % の朝と夕方の平均におけるベースラインからの変化として定義されました。
ベースライン時および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療後の喘息コントロールアンケート（ACQ）平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 4 週間
喘息コントロール質問票 (ACQ) は、患者が自己評価した 6 つの質問と、臨床スタッフが 1 つずつ、各質問を 7 段階で評価したもので構成されています。 アイテムは均等に加重され、ACQ スコアは 7 つのアイテムの平均であり、範囲は 0 (適切に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。 0.75 以下の平均スコアは十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 から 1.5 未満のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、1.5 以上のスコアはコントロールされていない喘息を示します。
ベースライン時および 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月18日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1268.53

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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