Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bi 671800 bij astmapatiënten op inhalatiecorticosteroïden

10 mei 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie naar werkzaamheid en veiligheid van 4 weken oraal BI 671800 ED 200 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend (AM) of avond (PM), bij symptomatische Astmapatiënten op geïnhaleerd fluticasonpropionaat MDI

Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van BI 671800 gegeven in de ochtend (AM), avond (PM) of tweemaal daags (b.i.d.) in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij inhalatiecorticosteroïden bij symptomatische astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Drie maanden geschiedenis van omkeerbaar (12% met 200 ml) astma volgens [Global Initiative for Astma (GINA)] met de volgende spirometrie bij randomisatie: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 60%-85%.
  3. Stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Diagnose van astma vóór 40 jaar.
  5. Astmacontrolevragenlijst (ACQ) ten minste 1,5 bij randomisatie.
  6. Man of vrouw, 18 tot 65 jaar.
  7. Niet-rokers of ex-rokers (geschiedenis van minder dan 10 pakjaren) met een negatief cotininescherm.
  8. In staat om longfunctietest (PFT) uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke ziekten anders dan astma of allergische rhinitis.
  2. Levertransaminasen of totaal bilirubine hoger dan 1,5 bovengrens van normaal (ULN).
  3. Ziekenhuisopnames voor astma of astmagerelateerde intubatie binnen 3 maanden.
  4. Ongecontroleerde astma op ICS + een andere controller.
  5. Luchtweginfectie of verergering binnen 4 weken.
  6. FEV1 minder dan 40%, meer dan 12 pufjes kortwerkende bèta-agonisten (SABA) op meer dan twee opeenvolgende dagen of astma-exacerbatie tijdens de inloopperiode.
  7. Deelname aan een andere interventionele studie.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 671800 AM en PM
Patiënten die tweemaal daags twee capsules krijgen
Geneesmiddel: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTEEL: BI 671800 AM
Patiënten die 's morgens vier capsules krijgen
Geneesmiddel: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTEEL: BI 671800 uur
Patiënten die 's avonds vier capsules krijgen
Geneesmiddel: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die tweemaal daags vier capsules krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 671800

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van dalvolume van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Percentage voorspeld na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
Dalwaarde FEV1 procent (%) voorspeld werd gedefinieerd als het gemiddelde van de ochtend en de avond FEV1 % voorspelde dagelijkse dalwaarde aan het einde van het doseringsinterval. Voor de ochtend- (avond)metingen, wanneer voorspeld FEV1 % beschikbaar was op zowel 25 minuten als 10 minuten voorafgaand aan de ochtend (avond) inhalatie van het testgeneesmiddel, was het voorspelde dal-FEV1 % 's morgens (avond) het gemiddelde van deze twee ochtend- (avond)metingen pre-inhalatiemetingen. Dal-FEV1 % voorspelde verandering ten opzichte van baseline na 4 weken behandeling werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van baseline in het gemiddelde van de voorspelde dal-FEV1 % 's morgens en 's avonds.
Bij aanvang en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ) Gemiddelde score na vier weken behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 weken
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) bestaat uit 6 vragen die door de patiënt zelf zijn beoordeeld en 1 door klinisch personeel, met elke vraag op een 7-puntsschaal. De items wegen even zwaar en de ACQ-score is het gemiddelde van 7 items en ligt tussen 0 (goed onder controle) en 6 (zeer slecht onder controle). Gemiddelde scores van minder dan of gelijk aan 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en minder dan 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score groter dan of gelijk aan 1,5 duidt op ongecontroleerd astma.
Bij aanvang en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1268.53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren