Bi 671800 chez les patients asthmatiques sous corticostéroïdes inhalés
10 mai 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité croisée de 4 semaines de BI 671800 ED oral 200 mg deux fois par jour ou 400 mg une fois par jour administré le matin (AM) ou le soir (PM), chez les patients symptomatiques Patients asthmatiques prenant du propionate de fluticasone inhalé
Étudier l'efficacité et l'innocuité du BI 671800 administré le matin (AM), le soir (PM) ou deux fois par jour (b.i.d.) par rapport à un placebo en tant que traitement complémentaire à un corticostéroïde inhalé chez des patients asthmatiques symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis
- 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo, California, États-Unis
- 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton, California, États-Unis
- 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis
- 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis
- 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé conforme à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) (ICH-GCP)
- Antécédents de trois mois d'asthme réversible (12 % avec 200 ml) selon [Global Initiative for Asthma (GINA)] avec spirométrie suivante lors de la randomisation : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) 60 % à 85 %.
- Dose stable de corticostéroïdes inhalés (CSI) 3 mois avant le dépistage.
- Diagnostic d'asthme avant 40 ans.
- Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) d'au moins 1,5 lors de la randomisation.
- Homme ou femme, 18 à 65 ans.
- Non-fumeurs ou ex-fumeurs (moins de 10 packs antécédents) avec dépistage cotinine négatif.
- Capable d'effectuer un test de la fonction pulmonaire (PFT).
Critère d'exclusion:
- Maladies importantes autres que l'asthme ou la rhinite allergique.
- Transaminases hépatiques ou bilirubine totale supérieure à 1,5 limite supérieure de la normale (LSN).
- Hospitalisations pour asthme ou intubation liée à l'asthme dans les 3 mois.
- Asthme non contrôlé sur ICS + autre contrôleur.
- Infection ou exacerbation des voies respiratoires dans les 4 semaines.
- VEMS inférieur à 40 %, plus de 12 bouffées de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) pendant plus de deux jours consécutifs ou exacerbation de l'asthme pendant la période de rodage.
- Participation à une autre étude interventionnelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception appropriées telles que définies par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BI 671800 AM et PM
Patients recevant deux gélules deux fois par jour
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BI 671800
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EXPÉRIMENTAL: BI 671800 AM
Patients recevant quatre gélules le matin
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BI 671800
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EXPÉRIMENTAL: BI 671800 PM
Patients recevant quatre gélules le soir
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BI 671800
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients recevant quatre gélules deux fois par jour
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Placebo correspondant au BI 671800
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) Pourcentage prévu après 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines
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Le pourcentage (%) prédit du VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs minimales quotidiennes prédites en % du VEMS du matin et du soir à la fin de l'intervalle posologique.
Pour les mesures du matin (soir), lorsque le % prédit du VEMS était disponible à la fois 25 minutes et 10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'essai le matin (soir), le % prédit du VEMS du matin (soir) était la moyenne de ces deux mesures du matin (soir). mesures avant inhalation.
Le % de variation prédite du VEMS résiduel par rapport à la valeur initiale après 4 semaines de traitement a été défini comme la variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne du % prédit du VEMS le matin et du soir.
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Au départ et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) après quatre semaines de traitement
Délai: Au départ et 4 semaines
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) se compose de 6 questions auto-évaluées par le patient et 1 par le personnel clinique avec chaque question sur une échelle de 7 points.
Les items sont équipondérés et le score ACQ est la moyenne de 7 items et varie entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé).
Des scores moyens inférieurs ou égaux à 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et moins de 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score supérieur ou égal à 1,5 indique un asthme non contrôlé.
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Au départ et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1268.53
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