Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bi 671800 u astmatických pacientů na inhalačních kortikosteroidech

10. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti 4 týdny perorálního BI 671800 ED 200 mg dvakrát denně nebo 400 mg jednou denně podávaných ráno (dopoledne) nebo večer (odpoledne), při symptomech Pacienti s astmatem na MDI inhalačním flutikason-propionátu

Prozkoumat účinnost a bezpečnost BI 671800 podávaného ráno (AM), večer (PM) nebo dvakrát denně (b.i.d.) ve srovnání s placebem jako přídavkem k terapii k inhalačním kortikosteroidům u pacientů se symptomatickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) (ICH-GCP)
  2. Tříměsíční anamnéza reverzibilního (12 % s 200 ml) astmatu podle [Global Initiative for Asthma (GINA)] s následující spirometrií při randomizaci: objem usilovně vydechovaného za 1 sekundu (FEV1) 60 %-85 %.
  3. Stabilní dávka inhalačních kortikosteroidů (ICS) 3 měsíce před screeningem.
  4. Diagnóza astmatu před 40 lety.
  5. Asthma Control Questionnaire (ACQ) alespoň 1,5 při randomizaci.
  6. Muž nebo žena, 18 až 65 let.
  7. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (historie méně než 10 let v balení) s negativním screeningem kotininu.
  8. Schopnost provést test funkce plic (PFT).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná významná onemocnění než astma nebo alergická rýma.
  2. Jaterní transaminázy nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 horní hranice normálu (ULN).
  3. Hospitalizace pro astma nebo intubaci související s astmatem do 3 měsíců.
  4. Nekontrolované astma na IKS + další kontrolor.
  5. Infekce nebo exacerbace dýchacích cest do 4 týdnů.
  6. FEV1 méně než 40 %, více než 12 vdechů krátkodobě působících beta agonistů (SABA) více než dva po sobě jdoucí dny nebo exacerbace astmatu během období záběhu.
  7. Účast v jiné intervenční studii.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 671800 AM a PM
Pacienti užívající dvě tobolky dvakrát denně
Lék: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 671800 AM
Pacienti užívající čtyři tobolky ráno
Lék: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 671800 PM
Pacienti dostávají čtyři tobolky večer
Lék: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti užívající čtyři tobolky dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 671800

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny od výchozí hodnoty minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 4 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Předpokládané procento minimální hodnoty FEV1 (%) bylo definováno jako průměr ranní a večerní předpokládané denní minimální hodnoty FEV1 na konci dávkovacího intervalu. U ranních (večerních) měření, kdy předpovězená hodnota FEV1 % byla k dispozici 25 minut i 10 minut před ranní (večerní) inhalací testovaného léku, byl předpovězený ranní (večerní) minimální FEV1 % průměr těchto dvou ranních (večerních) předinhalační měření. Minimální FEV1 % předpokládaná změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby byla definována jako změna od výchozí hodnoty v průměrné ranní a večerní minimální předpokládané FEV1.
Na začátku a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a 4 týdny
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) se skládá ze 6 otázek, které pacient sám hodnotí a 1 otázky klinickým personálem s každou otázkou v 7bodové škále. Položky mají stejnou váhu a skóre ACQ je průměrem 7 položek a pohybuje se mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná). Průměrné skóre menší nebo rovné 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre větší nebo rovné 1,5 znamená nekontrolované astma.
Na začátku a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1268.53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 671800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit