Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bi 671800 hos astmatiske pasienter på inhalerte kortikosteroider

10. mai 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt og sikkerhet cross-over studie av 4 ukers oral BI 671800 ED 200 mg to ganger daglig eller 400 mg én gang daglig administrert om morgenen (AM) eller kveld (PM), i symptomatisk Astmapasienter på inhalert flutikasonpropionat MDI

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BI 671800 gitt om morgenen (AM), kveld (PM) eller to ganger daglig (b.i.d.) sammenlignet for placebo som tilleggsbehandling til inhalert kortikosteroid hos symptomatiske astmapasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Tre måneders historie med reversibel (12 % med 200 ml) astma i henhold til [Global Initiative for Asthma (GINA)] med følgende spirometri ved randomisering: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 60 %-85 %.
  3. Stabil inhalert kortikosteroiddose (ICS) 3 måneder før screening.
  4. Diagnose av astma før 40 år.
  5. Astmakontrollspørreskjema (ACQ) minst 1,5 ved randomisering.
  6. Mann eller kvinne, 18 til 65 år.
  7. Ikke-røykere eller eks-røykere (mindre enn 10 pakkeårs historie) med negativ kotininskjerm.
  8. Kunne utføre lungefunksjonstest (PFT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sykdommer enn astma eller allergisk rhinitt.
  2. Levertransaminaser eller total bilirubin større enn 1,5 øvre normalgrense (ULN).
  3. Sykehusinnleggelser for astma eller astma relatert intubasjon innen 3 måneder.
  4. Ukontrollert astma på ICS + en annen kontroller.
  5. Luftveisinfeksjon eller forverring innen 4 uker.
  6. FEV1 mindre enn 40 %, mer enn 12 drag av korttidsvirkende beta-agonister (SABA) på mer enn to påfølgende dager eller astmaforverring i løpet av innkjøringsperioden.
  7. Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Kvinner i fertil alder eller bruker passende prevensjonsmetoder som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 671800 AM og PM
Pasienter som får to kapsler to ganger daglig
Legemiddel: BI 671800
BI 671800
EKSPERIMENTELL: BI 671800 AM
Pasienter som får fire kapsler om morgenen
Legemiddel: BI 671800
BI 671800
EKSPERIMENTELL: BI 671800 PM
Pasienter som får fire kapsler om kvelden
Legemiddel: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som får fire kapsler to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 671800

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av trough Forced Expiratory Volum i ett sekund (FEV1) Prosent predikert etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Forutsagt bunn-FEV1-prosent (%) ble definert som gjennomsnittet av morgen- og kvelds-FEV1-prosent predikert daglig bunnverdi ved slutten av doseringsintervallet. For morgen (kveld) målinger, når FEV1 % forutsagt var tilgjengelig både 25 minutter og 10 minutter før morgen (kveld) test-legemiddel inhalasjon, morgen (kveld) trough FEV1 % anslått var gjennomsnittet av disse to morgen (kveld) pre-inhalasjonsmålinger. Trough FEV1 % predikert endring fra baseline etter 4 ukers behandling ble definert som endring fra baseline i gjennomsnitt av morgenen og kvelden trough FEV1 % predikert.
Ved baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ) gjennomsnittsscore etter fire ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) består av 6 pasient selvevaluerte spørsmål og 1 av klinisk personale med hvert spørsmål i 7-punkts skala. Elementene er likt vektet og ACQ-poengsummen er gjennomsnittet av 7 elementer og varierer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert). Gjennomsnittlige skårer på mindre enn eller lik 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skårer mellom 0,76 og mindre enn 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og en score større enn eller lik 1,5 indikerer ukontrollert astma.
Ved baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1268.53

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere