Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bi 671800 u pacjentów z astmą stosujących wziewne kortykosteroidy

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego doustnego BI 671800 ED 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę, podawane rano (AM) lub wieczorem (PM), u pacjentów z objawami Pacjenci z astmą stosujący wziewny propionian flutykazonu MDI

W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa BI 671800 podawanego rano (rano), wieczorem (po południu) lub dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) porównano również placebo jako terapię dodaną do wziewnego kortykosteroidu u pacjentów z objawową astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową konferencją w sprawie harmonizacji (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Trzymiesięczna historia odwracalnej (12% przy 200 ml) astmy zgodnie z [Global Initiative for Asthma (GINA)] z następującą spirometrią podczas randomizacji: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 60%-85%.
  3. Stabilna dawka kortykosteroidu wziewnego (ICS) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Rozpoznanie astmy przed 40 rokiem życia.
  5. Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) co najmniej 1,5 podczas randomizacji.
  6. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 65 lat.
  7. Osoby niepalące lub byłych palaczy (mniej niż 10 paczkolat historii) z ujemnym wynikiem badania przesiewowego kotyniny.
  8. Potrafi wykonać badanie czynnościowe płuc (PFT).

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby inne niż astma lub alergiczny nieżyt nosa.
  2. Transaminazy wątrobowe lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 górnej granicy normy (GGN).
  3. Hospitalizacje z powodu astmy lub intubacji związanej z astmą w ciągu 3 miesięcy.
  4. Astma niekontrolowana na ICS + inny kontroler.
  5. Zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie w ciągu 4 tygodni.
  6. FEV1 poniżej 40%, więcej niż 12 wdechów krótko działającego beta-agonisty (SABA) przez więcej niż dwa kolejne dni lub zaostrzenie astmy w okresie wstępnym.
  7. Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym ani stosujące odpowiednie metody antykoncepcji określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 rano i wieczorem
Pacjenci otrzymujący dwie kapsułki dwa razy dziennie
Lek: BI 671800
BI 671800
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 AM
Pacjenci otrzymujący cztery kapsułki rano
Lek: BI 671800
BI 671800
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 PM
Pacjenci otrzymujący cztery kapsułki wieczorem
Lek: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymujący cztery kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BI 671800

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej przewidywana po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Minimalny przewidywany procent FEV1 (%) określono jako średnią porannej i wieczornej przewidywanej dziennej minimalnej wartości FEV1% pod koniec okresu dawkowania. W przypadku pomiarów porannych (wieczornych), gdy przewidywana wartość FEV1% była dostępna zarówno na 25 minut, jak i 10 minut przed poranną (wieczorną) inhalacją badanego leku, przewidywana minimalna wartość porannego (wieczornego) FEV1% była średnią z tych dwóch porannych (wieczornych) pomiary przedinhalacyjne. Minimalna przewidywana zmiana FEV1% od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia została zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej średniej wartości porannej i wieczornej minimalnej wartości należnej FEV1%.
Na linii podstawowej i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) w stosunku do wartości wyjściowych po czterech tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) składa się z 6 pytań samooceny pacjenta i 1 pytania personelu klinicznego, przy czym każde pytanie jest w 7-stopniowej skali. Pozycje są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 7 pozycji i waha się od 0 (dobrze kontrolowane) do 6 (bardzo słabo kontrolowane). Średnie wyniki mniejsze lub równe 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a mniej niż 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik większy lub równy 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną.
Na linii podstawowej i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1268.53

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 671800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj