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Bi 671800 bei Asthmatikern mit inhalativen Kortikosteroiden

10. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheits-Crossover-Studie über 4 Wochen mit oralem BI 671800 ED 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich, verabreicht morgens (AM) oder abends (PM), bei symptomatisch Asthmapatienten unter inhaliertem Fluticasonpropionat MDI

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 671800 untersucht werden, das morgens (AM), abends (PM) oder zweimal täglich (b.i.d.) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu inhalativem Kortikosteroid bei Patienten mit symptomatischem Asthma verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP)
  2. Dreimonatige Vorgeschichte von reversiblem (12 % mit 200 ml) Asthma gemäß [Global Initiative for Asthma (GINA)] mit folgender Spirometrie bei Randomisierung: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 60 %–85 %.
  3. Stabile inhalative Kortikosteroiddosis (ICS) 3 Monate vor dem Screening.
  4. Diagnose von Asthma vor 40 Jahren.
  5. Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) mindestens 1,5 bei Randomisierung.
  6. Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre.
  7. Nichtraucher oder Ex-Raucher (weniger als 10 Packungsjahre) mit negativem Cotinin-Screen.
  8. Kann einen Lungenfunktionstest (PFT) durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende Krankheiten außer Asthma oder allergischer Rhinitis.
  2. Lebertransaminasen oder Gesamtbilirubin größer als 1,5 der oberen Normgrenze (ULN).
  3. Krankenhauseinweisungen wegen Asthma oder asthmabedingter Intubation innerhalb von 3 Monaten.
  4. Unkontrolliertes Asthma auf ICS + einem anderen Controller.
  5. Atemwegsinfektion oder Exazerbation innerhalb von 4 Wochen.
  6. FEV1 unter 40 %, mehr als 12 Hübe mit kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder Exazerbation des Asthmas während der Einlaufphase.
  7. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 671800 AM und PM
Patienten, die zweimal täglich zwei Kapseln erhalten
Arzneimittel: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTAL: BI 671800 AM
Patienten, die morgens vier Kapseln erhalten
Arzneimittel: BI 671800
BI 671800
EXPERIMENTAL: BI 671800 Uhr
Patienten, die abends vier Kapseln erhalten
Arzneimittel: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die zweimal täglich vier Kapseln erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 671800

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert in Prozent, vorhergesagt nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Der prognostizierte Tal-FEV1-Prozentsatz (%) wurde als Mittelwert des morgendlichen und des abendlichen FEV1-Prozentwerts des prognostizierten täglichen Talwerts am Ende des Dosierungsintervalls definiert. Für die morgendlichen (abendlichen) Messungen, wenn FEV1 % vorhergesagt sowohl 25 Minuten als auch 10 Minuten vor der morgendlichen (abendlichen) Inhalation des Testarzneimittels verfügbar war, war der morgendliche (abendliche) vorhergesagte Tal-FEV1 % vorhergesagte Mittelwert dieser beiden morgendlichen (abendlichen) Messungen. Messungen vor der Inhalation. Trough FEV1 % vorhergesagte Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungswochen wurde definiert als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel des Morgen- und des Abend-Tal FEV1 % vorhergesagt.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire (ACQ) Mittelwert nach vierwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen
Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) besteht aus 6 selbstbewerteten Fragen des Patienten und 1 Frage des klinischen Personals, wobei jede Frage eine 7-Punkte-Skala hat. Die Items sind gleich gewichtet und der ACQ-Score ist der Mittelwert aus 7 Items und liegt zwischen 0 (gut kontrolliert) und 6 (extrem schlecht kontrolliert). Mittelwerte von weniger als oder gleich 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und weniger als 1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und eine Punktzahl größer oder gleich 1,5 zeigt unkontrolliertes Asthma an.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1268.53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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