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흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 환자의 Bi 671800

2022년 5월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

4주간 경구 BI 671800 ED 200 mg 1일 2회 또는 400 mg 1일 1회 아침(AM) 또는 저녁(PM)에 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 교차 연구 흡입용 Fluticasone Propionate MDI를 복용 중인 천식 환자

아침(AM), 저녁(PM) 또는 1일 2회(b.i.d)에 제공된 BI 671800의 효과 및 안전성을 조사하기 위해 증상이 있는 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드에 추가 요법으로 위약을 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, 미국
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICH(International Conference on Harmonization) - Good Clinical Practice(GCP)(ICH-GCP)와 일치하는 서명된 동의서
  2. [Global Initiative for Asthma(GINA)]에 따른 가역적(200mL 사용 시 12%) 천식의 3개월 이력: 무작위 추출: 1초간 강제 호기량(FEV1) 60%-85%.
  3. 스크리닝 3개월 전에 안정적인 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량.
  4. 40세 이전의 천식 진단.
  5. 천식 조절 설문지(ACQ)는 무작위화에서 최소 1.5입니다.
  6. 남성 또는 여성, 18~65세.
  7. 비흡연자 또는 과거 흡연자(10갑년 미만의 이력)에서 음성 코티닌 검사를 받았습니다.
  8. 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 천식이나 알레르기성 비염 이외의 중요한 질병.
  2. 정상 상한치(ULN)가 1.5를 초과하는 간 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈.
  3. 3개월 이내에 천식 또는 천식 관련 삽관으로 인한 입원.
  4. ICS + 다른 컨트롤러에서 조절되지 않는 천식.
  5. 4주 이내 호흡기 감염 또는 악화.
  6. FEV1이 40% 미만, 연속 2일 이상 속효성 베타 작용제(SABA)를 12회 이상 흡입하거나 도입 기간 동안 천식 악화.
  7. 다른 중재 연구에 참여.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 가임 여성 또는 프로토콜에 정의된 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 671800 오전 및 오후
1일 2회 2캡슐을 투여받는 환자
의약품: BI 671800
BI 671800
실험적: BI 671800 오전
아침에 캡슐 4개를 받는 환자
의약품: BI 671800
BI 671800
실험적: BI 671800 오후
저녁에 4개의 캡슐을 받는 환자
의약품: BI 671800
BI 671800
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 2회 캡슐 4개를 투여받는 환자
의약품: 위약
플라시보 매칭 BI 671800

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주간의 치료 후 예측된 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1) 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
예상 최저 FEV1 퍼센트(%)는 투여 간격 종료 시 아침과 저녁 FEV1 % 예측 일일 최저 값의 평균으로 정의되었습니다. 아침(저녁) 측정의 경우, 아침(저녁) 시험 약물 흡입 전 25분 및 10분 모두에서 FEV1% 예측이 가능할 때, 아침(저녁) 최저 FEV1% 예측은 이 두 아침(저녁)의 평균값이었습니다. 사전 흡입 측정. 치료 4주 후 기저선으로부터 최저 FEV1 % 예측된 변화는 아침 및 저녁 평균 최저 FEV1 % 예측된 기저선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 천식 조절 설문지(ACQ) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
천식 조절 질문지(ACQ)는 환자가 스스로 평가한 6개의 질문과 임상 직원이 작성한 1개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 7점 척도입니다. 항목의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 7개 항목의 평균이며 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다. 0.75 이하의 평균 점수는 잘 조절된 천식, 0.76~1.5 미만의 점수는 부분적으로 조절된 천식, 1.5 이상은 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1268.53

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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