Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bi 671800 astmapotilailla, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehon ja turvallisuuden ristikkäinen tutkimus, jossa 4 viikkoa suun kautta otettavaa BI 671800 ED 200 mg kahdesti päivässä tai 400 mg kerran päivässä aamulla (AM) tai illalla (PM) oireenmukaisesti Inhaloitavaa flutikasonipropionaatti MDI:tä saavat astmapotilaat

Aamulla (AM), illalla (PM) tai kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) annetun BI 671800:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattiin liian lumelääkettä inhaloitavan kortikosteroidin lisähoitona oireileville astmapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • 1268.53.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • 1268.53.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • 1268.53.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 1268.53.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1268.53.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1268.53.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1268.53.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1268.53.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.53.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 1268.53.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1268.53.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.53.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1268.53.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1268.53.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) (ICH-GCP) mukaisesti
  2. Kolmen kuukauden reversiibeli (12 % 200 ml:lla) astmasta [Global Initiative for Asthma (GINA)] mukaan ja seuraava spirometria satunnaistuksen yhteydessä: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 60–85 %.
  3. Stabiili inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) annos 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Astman diagnoosi ennen 40 vuotta.
  5. Asthma Control Questionnaire (ACQ) vähintään 1,5 satunnaistuksen yhteydessä.
  6. Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
  7. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (alle 10 pakkausvuotta), joilla on negatiivinen kotiniininäyttö.
  8. Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintatestin (PFT).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät muut sairaudet kuin astma tai allerginen nuha.
  2. Maksan transaminaasit tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 normaalin ylärajaa (ULN).
  3. Sairaalahoito astman tai astmaan liittyvän intuboinnin vuoksi 3 kuukauden sisällä.
  4. Hallitsematon astma ICS:llä + toisella ohjaimella.
  5. Hengitystietulehdus tai paheneminen 4 viikon sisällä.
  6. FEV1 alle 40 %, yli 12 lyhytvaikutteista beeta-agonistia (SABA) yli kahtena peräkkäisenä päivänä tai astman paheneminen sisäänajojakson aikana.
  7. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivätkä käytä protokollan mukaisia ​​asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 671800 AM ja PM
Potilaat saavat kaksi kapselia kahdesti päivässä
Lääke: BI 671800
BI 671800
KOKEELLISTA: BI 671800 AM
Potilaat saavat neljä kapselia aamulla
Lääke: BI 671800
BI 671800
KOKEELLISTA: BI 671800 PM
Potilaat saavat neljä kapselia illalla
Lääke: BI 671800
BI 671800
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat neljä kapselia kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BI 671800

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) prosentti, ennustettu 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
Ennustettu alin FEV1-prosentti (%) määriteltiin aamun ja illan FEV1 %:n ennustetun päivittäisen alimman arvon keskiarvona annosteluvälin lopussa. Aamu- (ilta)mittauksissa, kun ennustettu FEV1 % oli saatavilla sekä 25 minuuttia että 10 minuuttia ennen aamulla (iltalla) koelääkkeen inhalaatiota, aamulla (illalla) FEV1 %:n ennustettu arvo oli näiden kahden aamun (illan) keskiarvo. mittaukset ennen sisäänhengitystä. Alin FEV1 %:n ennustettu muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta aamun ja illan ennustetun FEV1 %:n keskiarvossa.
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Astma Control Questionnaire (ACQ) -keskipistemäärässä neljän viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
Astma Control Questionnaire (ACQ) koostuu kuudesta potilaan itsearvioinnista ja yhdestä kliinisen henkilökunnan kysymyksestä jokaisen kysymyksen kanssa 7 pisteen asteikolla. Kohteet ovat yhtä painotettuja, ja ACQ-pisteet ovat 7 kohteen keskiarvo ja vaihtelevat välillä 0 (hyvin kontrolloitu) ja 6 (erittäin huonosti hallittu). Keskimääräiset pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 0,75, osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 - alle 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja suurempi tai yhtä suuri pistemäärä 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa.
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1268.53

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa